面對(duì)臨床上使用比價(jià)多的一次性注射器產(chǎn)品，其質(zhì)量安全已經(jīng)成為吸引FDA的亮點(diǎn)，也許你從未注意到，其實(shí)注射器的套管和推桿作為注射器的一個(gè)小環(huán)節(jié)，對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量和適用性同樣是至關(guān)重要的。

　　注射器密合性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證，才能使用，目前，國(guó)內(nèi)檢測(cè)一次性注射器質(zhì)量都遵循GB/T15810-2001《一次性使用無菌注射器》操作規(guī)程進(jìn)行抽樣檢查。本文，利用濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司生產(chǎn)的注射器密合性正壓測(cè)試儀MFY-06，介紹注射器密合性測(cè)試方法。

　　GB/T15810-2001《一次性使用無菌注射器》標(biāo)準(zhǔn)要求；

　　將注射器吸入公稱容量的水，用表1規(guī)定的軸向壓力及側(cè)向力，對(duì)芯桿作用30s，外套與活塞接觸的部位不得有漏液現(xiàn)象。

　　在88KPa負(fù)壓作用下保持60s+5s,外套與活塞接觸部位不能產(chǎn)生漏氣現(xiàn)象，且活塞與芯桿不能脫離。

　　檢測(cè)設(shè)備介紹；

　　1.產(chǎn)品簡(jiǎn)介；

　　濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司生產(chǎn)的注射器密合性正壓測(cè)試儀執(zhí)行GB/T15810標(biāo)準(zhǔn)，主要用于注射器、液體包裝袋、潤(rùn)滑油同、啤酒瓶、圓柱形符合罐、牙膏軟管、醫(yī)療器械無菌包裝的氣密性指標(biāo)。

　　2.技術(shù)參數(shù)；

　　測(cè)量范圍：

　　0～250kPa；0～36.3 psi（選配）

　　0～1MPa；0～145.2psi（標(biāo)準(zhǔn)）

　　0 ～1.6 MPa; 0 ～ 174.2psi（選配）

　　測(cè)量誤差：±1%

　　氣源接口：Ф8mm聚氨酯管

　　外形尺寸：480mm×330mm×150mm

　　重量：8Kg

　　環(huán)境要求

　　環(huán)境溫度：15℃-50℃

　　相對(duì)濕度：80%，無凝露

　　電源：220V,50Hz

　　氣源壓力：0.4MPa～0.9MPa （氣源用戶自備）

　　測(cè)試原理；

　　通過智能密封儀特殊工裝向樣品中注入一定正壓壓力氣體,經(jīng)過一定保壓時(shí)間,儀器自動(dòng)判斷試樣是否密封完好或者爆破時(shí)zui大壓力值。

　　注射器密合性正壓測(cè)試儀操作方法

　　1.將注射器吸入公稱容量的水，

　　2.密封錐頭孔

　　3.對(duì)芯桿施加表1規(guī)定的力30s+5s,觀察漏液現(xiàn)象。

　　4.將水調(diào)到不少于公稱容量的25%處，使錐頭向上，回抽活塞，使基準(zhǔn)線與公稱容量線重合，

　　5.用MFY-06注射器密合性正壓測(cè)試儀從錐頭孔處抽吸空氣達(dá)到88KPa負(fù)壓時(shí)，維持60s+5s，目力觀察。

　　總結(jié)：綜上所述，濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司生產(chǎn)的MFY-06C注射器密合性正壓測(cè)試儀,采用正壓測(cè)試原理，可以通過保壓監(jiān)測(cè)，隨時(shí)間變化來判斷泄漏。一次性無菌注射器主要用于供臨床配制藥液、加藥、溶藥以及抽取藥液時(shí)使用，具有使用方便、安全等優(yōu)點(diǎn)，已被廣泛地應(yīng)用到臨床當(dāng)中，GB/T15810-2001《一次性使用無菌注射器》涉及的物理性指標(biāo)檢測(cè)方案和所用設(shè)備濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司可打包提供。