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乳糖與主藥干法制粒粘沖
一品種原研情況：主藥：5mg，MCC：120mg，一水乳糖60mg，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉6mg，內(nèi)加的硬脂酸鎂0.5mg，外加的硬脂酸鎂1.5mg，前五種輔料混合后干法制粒，在與外加的硬脂酸鎂混合壓片所得。
自制片處方組成：MCC為FMC的pH102，一水乳糖用的美劑樂的Flowlac100，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉為DFE的101DSSC，硬脂酸鎂為山河的CM型。
目前存在問題：
1。MCC+主藥預(yù)混后，加入乳糖、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、內(nèi)加硬脂酸鎂于三維混合機(jī)混合均勻后，進(jìn)行干法制粒，內(nèi)加0.75%的硬脂酸鎂，混勻后壓片，壓片過程隨著干法制粒的壓力從0到一定值，所得基本未受太大擠壓的物料壓片不粘沖，隨著壓力繼續(xù)增加，發(fā)生粘沖，繼續(xù)增加干法制粒壓力不粘沖，但有花斑。
2. 空白輔料按照1相同的工藝參數(shù)干法制粒后壓片不粘沖，空白輔料不制粒壓片不粘沖；
3. MCC+主藥+硬脂酸鎂干法制粒，壓片不粘沖；
4. 乳糖+主藥+硬脂酸鎂干法制粒，壓片粘沖；
5. 主藥無引濕性，不粘；
6. 將MCC+主藥+內(nèi)加硬脂酸鎂干法制粒，乳糖和剩余硬脂酸鎂外加，不粘沖。
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