什么是過濾器?過濾器如何檢漏?

過濾器一般是指對(duì)粒徑大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.97％以上的過濾

器，用于制藥企業(yè)潔凈車間的末端過濾裝置，用以提供潔凈的空氣。潔凈室是否能

達(dá)到和保持設(shè)計(jì)的潔凈級(jí)別在一定程度上與KLC空氣過濾器的性能及其安裝有關(guān)，

如過濾器本身有小孔洞或者安裝不嚴(yán)密形成微小裂縫，都會(huì)導(dǎo)致達(dá)不到預(yù)定的凈化

效果，影響產(chǎn)品質(zhì)量。因此，過濾器安裝或更換后，必須對(duì)過濾器和安裝連接

處進(jìn)行檢漏，通過測試過濾器的泄漏量，發(fā)現(xiàn)過濾器及其安裝的缺陷所

在，以便采取補(bǔ)救措施。

過濾器檢漏的常用方法有塵埃粒子計(jì)數(shù)器掃描法（即采用大氣塵作為塵源，與

粒子計(jì)數(shù)器配合檢漏）和DOP法檢漏（即采用DOP溶劑作為塵源，與氣溶膠光度計(jì)配

合檢漏）。塵埃粒子計(jì)數(shù)器讀數(shù)掃描法的優(yōu)點(diǎn)是設(shè)備成本低，操作較簡單；不足是

此法為累積讀數(shù)，不利于掃描，巡檢速度慢；另外，在被測過濾器上風(fēng)側(cè)，往

往大氣塵濃度較低，不易發(fā)現(xiàn)泄漏，在上游塵源達(dá)不到濃度要求的情況下用粒子計(jì)

數(shù)器掃描，易產(chǎn)生漏檢。相對(duì)塵埃粒子計(jì)數(shù)器讀數(shù)掃描法而言，DOP法檢漏法成本

較高，操作較復(fù)雜；優(yōu)點(diǎn)是可以彌補(bǔ)粒子計(jì)數(shù)器法檢漏的上述不足，檢漏準(zhǔn)確性

高。故國外廣泛采用DOP法檢漏;

過濾器使用過程中應(yīng)注意的幾個(gè)問題:

1、對(duì)于過濾器外聘承辦商負(fù)責(zé)做的完整性和合格性測試數(shù)據(jù)，企業(yè)應(yīng)該建立

書面規(guī)程來說明或描述審核內(nèi)容。

2、應(yīng)定期檢測KLC過濾器兩邊的壓差，設(shè)定過濾器壓差的上下限，特別是

清洗室內(nèi)去熱原隧道中加熱區(qū)和冷卻區(qū)之間的HEPA過濾器。

3、去熱原隧道和烘箱應(yīng)做過濾器的DOP法檢漏。在能夠做出合理解釋的情況

下，可以采用其他方法對(duì)這些隧道和烘箱中熱區(qū)的過濾器做檢漏。

4、過濾器濾料的泄漏處允許修補(bǔ)，但是應(yīng)規(guī)定單個(gè)泄漏處的面積zui大限度

（不能大于總面積的1%）及全部泄漏處的面積限度（不能大于總面積的5%），否則

必須更換。SOP也應(yīng)對(duì)在過濾器的使用壽命期內(nèi)，如何追蹤總修補(bǔ)面積的百分

比進(jìn)行規(guī)定。

5、對(duì)于無菌操作室，對(duì)過濾器檢漏應(yīng)達(dá)到每年2次以上。

6、應(yīng)了解過濾器有效性檢測和檢漏檢測區(qū)別。KLC過濾器有效性檢測使用熱的

DOP（0.3微米單一大小的分散顆粒氣溶膠）來評(píng)定過濾介質(zhì)，風(fēng)口下游的讀數(shù)代表

整個(gè)過濾器表面濾過微粒的平均值，不超過上游風(fēng)口溶度的0.03％即合格，其有效

性并非檢測過濾器的滲漏的情況，僅在IQ時(shí)檢測。而檢漏檢測則使用冷的DOP（多

種大小的分散微粒：0.1－0.3微米），在風(fēng)口下游以不超過5cm/s的速度掃描，發(fā)

現(xiàn)溶度超過上風(fēng)口溶度的0.01％即認(rèn)為有泄漏。