【微課堂】兩類*滅菌驗證生物指示劑的選擇

時間：2024/8/27

*滅菌經(jīng)過數(shù)十年的發(fā)展，衍生常壓*空間滅菌和真空*滅菌兩種滅菌形式。

常壓空間滅菌通過將滅菌劑經(jīng)過蒸發(fā)汽化后，通過氣流及其他方式輸送到待處理環(huán)境中，使得其中暴露表面的生物負載下降一定水平。主要應用于密閉空間的內(nèi)表面、空間內(nèi)設備及物品暴露的表面除菌，例如無菌隔離系統(tǒng)等屏障系統(tǒng)、傳遞艙等密閉腔室、密閉房間等場景。

泰林無菌隔離器

真空滅菌常用的是*氣體等離子體低溫滅菌。該滅菌方式為在相對較高的溫度（如60℃）下，使用*氣體對真空滅菌艙中的物品進行滅菌，滅菌后使用射頻或電能產(chǎn)生等離子體，分解殘留的*。主要用于熱敏感材料如手術器械、精密儀器等滅菌。

那么兩種不同的*滅菌驗證用的生物指示劑該如何選擇呢？

1、結構選擇

常壓*空間滅菌生物指示劑多為片式，自含式產(chǎn)品目前僅有少數(shù)企業(yè)能生產(chǎn)。自含式常壓*空間滅菌生物指示劑的載體一般緊靠透氣材料，保證芽孢與*充分接觸。

真空滅菌生物指示劑產(chǎn)品形式一般為自含式，其染菌載體需遠離透氣材料（通常在底部），增加滅菌的挑戰(zhàn)性。

自含式*滅菌生物指示劑

（適用于常壓空間滅菌）

*低溫等離子體滅菌生物指示劑

（適用于真空滅菌）

2、材料選擇

兩種滅菌方式的生物指示劑均要求兼容滅菌過程，不得影響指示微生物的生長，不得對*有吸附效果。

3、菌種選擇

USP、ChP中汽化*滅菌生物指示劑的指示微生物均可以是嗜熱脂肪地芽孢桿菌、生孢梭菌等，市售產(chǎn)品主要采用嗜熱脂肪地芽孢桿菌（ATCC12980）作為指示微生物。

真空滅菌生物指示劑的參考標準為GB27955，其中收載嗜熱脂肪地芽孢桿菌ATCC 7953作為指示微生物。

根據(jù)不同的滅菌場景，泰林現(xiàn)已推出三款不同類型的*滅菌生物指示劑（見下表），以滿足用戶的不同需求。同時泰林提供各類生物指示劑的芽孢數(shù)量、D值的定制服務，為您的滅菌驗證保駕護航！

參考文獻

中華人民共和國藥典2025年版 1421 滅菌法（公示稿）
GB 27955-2020*氣體等離子體低溫滅菌器衛(wèi)生要求
PDA TR51 Biological Indicators for Gas and Vapor-Phase Decontamination Processes：Specification, Manufacture, Control and Use

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