藥品與無菌醫(yī)療器械包裝的密封完整性，直接關(guān)系產(chǎn)品在有效期內(nèi)的微生物屏障能力，是藥包材質(zhì)量管控環(huán)節(jié)中的重要項(xiàng)目。隨著醫(yī)藥行業(yè)對包裝完整性檢測認(rèn)知持續(xù)提升，無損檢測方式逐步替代傳統(tǒng)浸水法，真空衰減法憑借可定量、可重復(fù)、不破壞樣品等特點(diǎn)，在藥企與檢測機(jī)構(gòu)得到廣泛落地，辰馳 CIML 密封試驗(yàn)儀便是適配 YY/T 0681.18-2020 的檢測設(shè)備。

YY/T 0681.18-2020《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第 18 部分：真空衰減法》，規(guī)定采用真空衰減技術(shù)評估柔性、半剛性及剛性無菌包裝密封性能的試驗(yàn)條件、試樣制備、操作流程、數(shù)據(jù)處理與報告要求。該標(biāo)準(zhǔn)適用于無菌醫(yī)療器械包裝，也可延伸應(yīng)用于藥用玻璃容器、預(yù)灌封容器等藥品包裝的密封完整性測試，同時參考 USP1207 密封完整性驗(yàn)證相關(guān)要求，為 CCIT 容器密封完整性檢測提供標(biāo)準(zhǔn)化試驗(yàn)依據(jù)。

真空衰減法的核心原理，是將待測密封樣品放置于密閉測試腔體內(nèi)，對腔體抽取真空。若樣品存在泄漏缺陷，樣品內(nèi)部氣體將向外釋放，造成腔體內(nèi)部壓力發(fā)生變化。儀器內(nèi)置壓力傳感單元持續(xù)采集腔體內(nèi)壓力隨時間變化的信號，記錄真空衰減趨勢，結(jié)合預(yù)設(shè)試驗(yàn)參數(shù)，判定樣品密封狀態(tài)。整個檢測過程無需向樣品內(nèi)注入示蹤氣體，不會對包裝與內(nèi)裝產(chǎn)品造成損傷，檢測后的樣品可留存用于復(fù)測或留樣歸檔。

辰馳 CIML 密封儀按照 YY/T 0681.18-2020 條款要求搭建硬件與軟件邏輯。設(shè)備腔體結(jié)構(gòu)、真空管路、壓力采集模塊均匹配標(biāo)準(zhǔn)對試驗(yàn)環(huán)境穩(wěn)定性的要求，支持設(shè)置預(yù)抽真空時長、保壓階段、檢測時長等多段試驗(yàn)參數(shù)，適配不同類型包裝試樣的測試需求。剛性容器如西林瓶、安瓿，半剛性容器如塑料藥瓶，以及柔性無菌屏障包裝，均可通過更換工裝夾具完成測試。

試驗(yàn)實(shí)施階段，操作人員需要按照標(biāo)準(zhǔn)要求完成試樣預(yù)處理。試樣表面保持潔凈干燥，無液體、粉塵附著，避免雜質(zhì)干擾壓力信號采集。裝夾試樣時，保證腔體閉合后的密封，排除腔體本身泄漏帶來的數(shù)據(jù)偏差。程序啟動后，設(shè)備自動完成抽真空、穩(wěn)壓、數(shù)據(jù)采集全過程，壓力變化曲線實(shí)時在人機(jī)界面呈現(xiàn)，試驗(yàn)結(jié)束后自動生成檢測記錄，包含試驗(yàn)參數(shù)、壓力數(shù)據(jù)、判定結(jié)果、試樣編號、操作人員信息等內(nèi)容。

醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行過程中，檢測設(shè)備需要支持驗(yàn)證活動。辰馳 CIML 密封儀具備分級賬戶管理功能，不同崗位人員分配對應(yīng)操作權(quán)限，操作記錄可追溯，符合 GMP 體系對審計追蹤的基礎(chǔ)要求。試驗(yàn)數(shù)據(jù)存儲于設(shè)備本地存儲單元，支持導(dǎo)出至外部存儲介質(zhì)，用于質(zhì)量歸檔、內(nèi)部審核與監(jiān)管核查。

在方法開發(fā)環(huán)節(jié)，使用者可依據(jù) YY/T 0681.18-2020 開展方法學(xué)確認(rèn)工作，考察檢測限、重復(fù)性、中間精密度等指標(biāo)。采用標(biāo)準(zhǔn)泄漏片完成設(shè)備性能校驗(yàn)，定期執(zhí)行設(shè)備性能核查，保障檢測結(jié)果穩(wěn)定。相較于浸水法，真空衰減法不受樣品材質(zhì)透光性限制，不會造成樣品浸濕，規(guī)避浸水后包裝受潮、內(nèi)裝物污染等次生問題。

需要注意，真空衰減法存在適用邊界。對于內(nèi)部容積過小、氣體釋放特征不明顯的試樣，或包裝材料具備明顯透氣屬性的樣品，試驗(yàn)方案需要重新評估，調(diào)整真空度、保壓時間等參數(shù)。操作人員需要熟悉標(biāo)準(zhǔn)條款，理解壓力信號波動來源，區(qū)分樣品泄漏信號與材料透氣產(chǎn)生的緩慢壓力變化，避免結(jié)果誤判。

伴隨醫(yī)藥包裝監(jiān)管力度持續(xù)加強(qiáng)，容器密封完整性檢測從抽檢項(xiàng)目轉(zhuǎn)變?yōu)槿鞒藤|(zhì)量管控環(huán)節(jié)。真空衰減法作為標(biāo)準(zhǔn)收錄的無損檢測手段，為無菌產(chǎn)品包裝質(zhì)量管控提供可行方案。辰馳 CIML 密封試驗(yàn)儀依托 YY/T 0681.18-2020 框架設(shè)計，為藥包材實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供標(biāo)準(zhǔn)化密封檢測手段，助力企業(yè)完成包裝密封性能評估，落實(shí)包裝安全管控工作。