近日，西安某藥用股份有限公司與南京化學(xué)試劑股份有限公司正式達(dá)成深度戰(zhàn)略合作，雙方將在藥用級(jí)甲醇的穩(wěn)定供應(yīng)、質(zhì)量協(xié)同、定制化開(kāi)發(fā)層面展開(kāi)全維度合作，本次合作的藥用甲醇，已在國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）完成藥用輔料登記，甲醇（USP）F20200000173和（EP）F20190000117（A），登記狀態(tài)為 “A"，已與上市制劑完成關(guān)聯(lián)審評(píng)，可直接供上市藥品生產(chǎn)使用，無(wú)需重復(fù)開(kāi)展輔料安全性評(píng)價(jià)。

甲醇藥用輔料（CAS：67-56-1），在化學(xué)原料藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)，可作為反應(yīng)、重結(jié)晶、精制溶劑，適配小分子化藥、特色原料藥的合成工藝，避免未知雜質(zhì)引入導(dǎo)致的有關(guān)物質(zhì)超標(biāo)問(wèn)題；在中藥與天然藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)，可作為生物堿、萜類、部分黃酮苷元的萃取、純化溶劑，滿足中藥生產(chǎn)全鏈條溯源要求，適配中藥創(chuàng)新藥、經(jīng)典名方產(chǎn)品的合規(guī)工藝需求；在藥品質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，經(jīng)色譜純度驗(yàn)證的產(chǎn)品可直接用于 HPLC/GC 流動(dòng)相配置、對(duì)照品溶解、含量滴定、殘留溶劑檢查等 QC 場(chǎng)景，無(wú)雜峰干擾，保障檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確等；

對(duì)于創(chuàng)新藥企，選擇具備 CDE 轉(zhuǎn) A 登記的高純藥用甲醇，是降低申報(bào)風(fēng)險(xiǎn)、穩(wěn)定產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵。此次攜手，不僅實(shí)現(xiàn)了制劑研發(fā)與原輔料的精準(zhǔn)對(duì)接，更為醫(yī)藥行業(yè)樹(shù)立了“合規(guī)原輔包+創(chuàng)新制劑"協(xié)同發(fā)展。合規(guī)、穩(wěn)定藥用輔料供應(yīng)鏈，能夠大幅縮短新藥研發(fā)周期、減少生產(chǎn)批次不合格損耗，為化學(xué)制劑產(chǎn)業(yè)化筑牢質(zhì)量根基，未來(lái)，雙方將繼續(xù)秉持“制造健康，關(guān)愛(ài)生命"的理念，為廣大患者提供更安全、更有效的優(yōu)質(zhì)藥品。