近日，北京某醫(yī)藥股份有限公司與南京化學(xué)試劑股份有限公司正式達(dá)成戰(zhàn)略合作，雙方將圍繞核心藥用輔料——藥用琥珀酸展開(kāi)深度合作。CDE登記號(hào)，琥珀酸（ChP）F20180001223（A） ，琥珀酸（口服）F20180001730（A）， 琥珀酸（ChP&USP&EP）F20230000180，此次攜手，不僅標(biāo)志著雙方在供應(yīng)鏈端的緊密綁定，更是為下游制劑的高質(zhì)量發(fā)展注入了強(qiáng)勁動(dòng)力。

藥用琥珀酸（丁二酸，Succinic Acid），一般是白色或類白色結(jié)晶性粉末，無(wú)臭、味極酸，溶于水，在醫(yī)藥工業(yè)中扮演著重要的角色。作為一種重要的藥用輔料，它不僅是三羧酸循環(huán)（TCA）的中間產(chǎn)物，更在制藥領(lǐng)域被廣泛用作pH值調(diào)節(jié)劑、緩沖劑、助溶劑以及防腐劑。適配片劑、膠囊、口服液、緩釋制劑、外用乳膏、滴眼液等全劑型，精準(zhǔn)穩(wěn)定藥液酸堿度，抑制活性藥物成分氧化、水解降解，大幅延長(zhǎng)藥品貨架有效期；作為藥物成鹽中間體，提升口服生物利用度，降低服藥刺激感。作為穩(wěn)定輔料與溶出改良劑，在緩釋、控釋制劑中調(diào)節(jié)溶出速率，平衡藥物釋放曲線；外用制劑中改善膏體均勻度，提升皮膚滲透性等。

南京試劑-琥珀酸藥用輔料遵循GMP生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格把控全流程雜質(zhì)、重金屬、微生物、內(nèi)毒素指標(biāo)等，可實(shí)現(xiàn)噸級(jí)穩(wěn)定供貨、全程批次溯源，同步配套輔料關(guān)聯(lián)審評(píng)技術(shù)支持，大幅縮短福元新藥申報(bào)周期，同時(shí)提供每批次完整檢驗(yàn)報(bào)告，實(shí)現(xiàn)輔料全生命周期可追溯，為創(chuàng)新藥、仿制藥研發(fā)提供合規(guī)、穩(wěn)定的輔料技術(shù)支撐。未來(lái)，雙方將繼續(xù)在藥用輔料定制、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升等方面探索更多可能，助力中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)邁向高質(zhì)量發(fā)展的新臺(tái)階。