摩爾濃度滲透壓檢測(cè)是注射劑、生物藥、細(xì)胞與基因治療等產(chǎn)品放行檢驗(yàn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，數(shù)據(jù)完整可追溯、設(shè)備全流程合規(guī)，是藥企應(yīng)對(duì)藥監(jiān)核查、FDA審計(jì)的硬性要求。YASN自主研發(fā)的Osmo810、Osmo810PRO、OM-6080系列滲透壓儀依托Linux底層合規(guī)軟硬件，搭配全套計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證服務(wù)，成為眾多頭部制藥企業(yè)質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室的優(yōu)選方案。

儀器整機(jī)搭載Linux專(zhuān)屬操作平臺(tái)，自主開(kāi)發(fā)OsmoGXP合規(guī)操作軟件，圖形化觸控界面操作流暢。相較于常規(guī)Windows上位機(jī)方案，Linux系統(tǒng)架構(gòu)封閉穩(wěn)定，病毒入侵、系統(tǒng)崩潰、數(shù)據(jù)篡改風(fēng)險(xiǎn)大幅降低，在連續(xù)檢測(cè)工況下運(yùn)行更可靠，從底層筑牢電子數(shù)據(jù)安全根

基。

儀器采用主機(jī)一體式獨(dú)立運(yùn)算架構(gòu)，核心檢測(cè)、日志存儲(chǔ)均在儀器本地閉環(huán)完成，遠(yuǎn)程工作站僅支持?jǐn)?shù)據(jù)查看導(dǎo)出，無(wú)權(quán)干預(yù)底層運(yùn)算。系統(tǒng)鎖死審計(jì)追蹤總開(kāi)關(guān)，無(wú)關(guān)閉、屏蔽日志的隱藏后門(mén)，杜絕選擇性記錄數(shù)據(jù)等合規(guī)漏洞，全程強(qiáng)制遵循GxP管控規(guī)則。

儀器配備全域不可逆審計(jì)追蹤體系，完整記錄操作人員、時(shí)間、操作行為、參數(shù)變更等全部動(dòng)作，覆蓋樣品測(cè)試、標(biāo)準(zhǔn)品校準(zhǔn)、賬號(hào)權(quán)限管理、設(shè)置更改、報(bào)告導(dǎo)出全流程。數(shù)據(jù)加密修改路徑，任何人無(wú)法刪除篡改日志;支持多條件組合檢索，一鍵導(dǎo)出標(biāo)準(zhǔn)化PDF報(bào)告，方便QA復(fù)核與外部審計(jì)調(diào)閱，完符合FDA21CFRPart11及國(guó)內(nèi)外藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)

范。

目前YASN系列滲透壓儀已廣泛應(yīng)用于單抗、ADC、輸液、眼用制劑等各類(lèi)制藥企業(yè)，深度嵌入企業(yè)質(zhì)量管理體系。同時(shí)我們可配套提供IQ/OQ/PQ驗(yàn)證文件、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證技術(shù)支持、合規(guī)操作培訓(xùn)等全流程服務(wù)，實(shí)現(xiàn)設(shè)備、軟件、驗(yàn)證一站式交付，打造軟硬件一體化合規(guī)解決方案。

我們將持續(xù)迭代合規(guī)相關(guān)功能，貼合法規(guī)與實(shí)驗(yàn)室實(shí)際需求，以安全底層架構(gòu)、閉環(huán)數(shù)據(jù)管控、善審計(jì)體系，保障藥企滲透壓檢測(cè)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯，為藥品質(zhì)量管控保駕護(hù)航。