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?GMP認(rèn)證是什么？2023/5/12

GMP認(rèn)證是確定生產(chǎn)企業(yè)是否具備良好的硬件設(shè)施和生產(chǎn)設(shè)備，制藥企業(yè)要從原輔料開始、廠房硬件設(shè)施、人員設(shè)置、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、文件等全部符合GMP規(guī)范的要求，需要一套完整...

GMP驗證流程2023/4/28

GMP驗證流程：項目計劃書——風(fēng)險評估——URS——設(shè)備風(fēng)險評估驗證主計劃——功能描述(FS)或設(shè)計規(guī)格確認(rèn)(DS)——設(shè)計確認(rèn)(DQ)——工廠驗收測試FAT——現(xiàn)場驗收測試SAT-安裝確認(rèn)IQ——運...

凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證-壓差2023/3/15

凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證-壓差為防止低潔凈級別房間的氣流污染高潔凈級別房間的氣流，不同潔凈級別的房間之間要保持適當(dāng)?shù)撵o壓差。生產(chǎn)區(qū)相同級別房間之間同樣也必須設(shè)定氣流方向，遵循由核心區(qū)向外遞減原理，能有效地降低...

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房壓差梯度要求2023/3/15

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房壓差梯度要求醫(yī)藥潔凈室壓差梯度潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10pa。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理...

潔凈廠房及層流設(shè)備高效過濾器檢漏周期及頻次2023/2/1

潔凈廠房及層流設(shè)備高效過濾器檢漏周期及頻次潔凈區(qū)房間高效過濾器、帶有高效過濾器的層流系統(tǒng)、生物安全柜、潔凈工作臺，負(fù)壓稱量罩、干熱滅菌柜、無菌隔離器、傳遞窗等，確保潔凈區(qū)高效無泄漏情況，如有泄漏需等更...

潔凈室性能測試項目的選擇2023/1/31

潔凈室性能測試項目的選擇我們所推薦的潔凈室測試項目包括換氣次數(shù)/風(fēng)速、高效過過濾器安裝檢漏、壓差、氣流流型、自凈時間、潔凈度（懸浮粒子）、醫(yī)用潔凈室潔凈度還應(yīng)包含浮游菌、沉降菌、表面微生物，噪聲、光照...

潔凈室檢測項目及周期2022/12/21

潔凈室檢測項目及周期蘇州益康環(huán)境檢測有限公司提GMP驗證及CMA第三方潔凈室受控環(huán)境檢測，第三方潔凈室檢測項目：風(fēng)速、風(fēng)量／換氣次數(shù)、靜壓差、高效過濾器檢漏、懸浮粒子數(shù)（潔凈度檢測）、溫度、相對濕度、...

ISO 8573&GB/T 13277壓縮空氣檢測標(biāo)準(zhǔn)2022/12/13

ISO8573-1-2010壓縮空氣-第1部分:污染物和純度等級【現(xiàn)行】GB/T13277.1-2008壓縮空氣第1部分：污染物凈化等級【現(xiàn)行】ISO8573-2-2018壓縮空氣-污染物測量第2部分...

潔凈室潔凈度檢測-浮游菌測試標(biāo)準(zhǔn)2022/12/5

潔凈室潔凈度檢測-浮游菌測試標(biāo)準(zhǔn)，浮游菌測試主要針對的醫(yī)用潔凈室主要涉及醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法GB16293-2010,醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GB50457－2019,藥品生產(chǎn)驗證指南...

潔凈室潔凈度檢測-懸浮粒子測試標(biāo)準(zhǔn)2022/12/5

潔凈室潔凈度檢測標(biāo)準(zhǔn)GB50591-2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》附錄E.4，或GB/T16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》，或ISO14644-3:2019《潔凈室及相關(guān)...

關(guān)于GB16292-2010和ISO14666-1潔凈室檢測取樣點數(shù)量2022/12/5

關(guān)于GB16292-2010和ISO14666-1潔凈室檢測取樣點數(shù)量潔凈室面積小于636m2的使用IS014664-1里面的取樣點數(shù)會少一點，潔凈室面積大于1000m2使用的取樣點會少一點GB/T1...

關(guān)于潔凈度檢測潔凈度的說法2022/12/5

關(guān)于潔凈度檢測潔凈度的說法，近期網(wǎng)絡(luò)上特別是某音里面部分的主播在介紹食品生產(chǎn)環(huán)境，說到***產(chǎn)品是在百萬級超干凈的無塵環(huán)境生產(chǎn)的產(chǎn)品，了解潔凈室潔凈度級別的朋友聽到后是不是有點疑問？大家有沒有覺得，這...

GMP醫(yī)用潔凈度檢測-塵埃粒子采樣量、采樣點數(shù)、判定標(biāo)準(zhǔn)2022/12/5

GMP醫(yī)用潔凈度檢測-塵埃粒子采樣量、采樣點數(shù)、判定標(biāo)準(zhǔn)潔凈度測試-塵埃粒子采樣管確定：GradeA潔凈區(qū)進行靜態(tài)確認(rèn)時每個采樣點的的采樣量不得少于1m3，每個采樣點的每次最小采樣量VS用下式確定：V...

潔凈室檢測-凈化空調(diào)系統(tǒng)PQ動態(tài)測試、靜態(tài)測試2022/12/2

潔凈室檢測-凈化額空調(diào)系統(tǒng)PQ動態(tài)測試、靜態(tài)測試溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌、人體微生物潔凈室檢測-凈化額空調(diào)系統(tǒng)PQ動態(tài)測試、靜態(tài)測試依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GB5045...

醫(yī)用潔凈室檢測-懸浮粒子采樣量2022/11/16

醫(yī)用潔凈室檢測-懸浮粒子采樣量，潔凈室檢測靜態(tài)采樣量GradeA1000L、B級690L、C級6.9L、D級2L;GMP考慮0.5um以及5um兩種兩種粒徑，因此，依據(jù)公式應(yīng)該按最大被考慮粒徑，即5u...