為進(jìn)一步提升生物制品檢查員能力水平，加深對(duì)前沿生物制品生產(chǎn)設(shè)備耗材的理解，3月11日-14日，山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心檢查員到訪百林科醫(yī)藥科技位于南通的生物工藝硬件及一次性耗材生產(chǎn)基地，并通過(guò)為期四天的培訓(xùn)、交流和討論，就生物制藥技術(shù)領(lǐng)域的創(chuàng)新與發(fā)展以及生物工藝關(guān)鍵設(shè)備和耗材的應(yīng)用場(chǎng)景展開(kāi)學(xué)習(xí)與實(shí)踐。
山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心檢查員們
在百林科應(yīng)用培訓(xùn)中心交流與學(xué)習(xí)
生物工藝設(shè)備與耗材的性能直接影響到最終產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性和一致性。更深入地了解生物工藝設(shè)備及耗材的運(yùn)行原理和工藝流程，在審評(píng)查驗(yàn)的工作中，就能更好地評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，并制定/驗(yàn)證相應(yīng)的監(jiān)管措施，以確保生產(chǎn)過(guò)程安全可靠。
在為期四天的培訓(xùn)、交流和討論中，檢查員們與百林科產(chǎn)品研發(fā)負(fù)責(zé)人及相關(guān)技術(shù)人員就生物制藥相關(guān)法規(guī)和技術(shù)規(guī)范展開(kāi)了積極深入的溝通。通過(guò)一系列專題講座，就一次性耗材及硬件設(shè)備和層析填料的生產(chǎn)工藝、設(shè)計(jì)原理、過(guò)程控制、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)放行、應(yīng)用與技術(shù)發(fā)展等話題，展開(kāi)了熱烈的思維碰撞。
百林科產(chǎn)品專家介紹一次性產(chǎn)品生產(chǎn)工藝
此外，審評(píng)查驗(yàn)中心檢查員們還前往了百林科生產(chǎn)車間及產(chǎn)品驗(yàn)證中心進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)觀摩與交流，并對(duì)一次性生物反應(yīng)器、配儲(chǔ)液設(shè)備、層析超濾設(shè)備、無(wú)菌連接裝置等進(jìn)行了實(shí)操演練。各檢查員均表示通過(guò)此次培訓(xùn)交流，近距離了解生物工藝關(guān)鍵設(shè)備和耗材的生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量把控和產(chǎn)品驗(yàn)證等環(huán)節(jié)的關(guān)注點(diǎn)，后續(xù)可以深入應(yīng)用到生物制品檢查實(shí)踐中。
檢查員們到訪百林科驗(yàn)證分析中心
及一次性產(chǎn)品生產(chǎn)車間參觀學(xué)習(xí)
百林科對(duì)高品質(zhì)的追求，過(guò)硬的技術(shù)實(shí)力、創(chuàng)新理念以及團(tuán)隊(duì)專業(yè)度都在培訓(xùn)交流期間給山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心檢查員們留下了深刻的印象，并獲得了一致認(rèn)可。
賦能生物技術(shù)
通達(dá)無(wú)限可能
會(huì)員1.png)
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