羥苯甲酯鈉醫(yī)藥級輔料，符合中國藥典級標(biāo)準(zhǔn)

中文：羥苯甲酯鈉

英文：Sodium Methyl Parahydroxybenzoate

別名：尼泊金甲酯鈉、對羥基苯甲酸甲酯鈉

CAS：5026-62-0

分子式：C?H?NaO?

分子量：174.12

類別：藥用輔料，抑菌劑

標(biāo)準(zhǔn)：符合《中國藥典》四部

基礎(chǔ)理化信息

性狀：白色或類白色結(jié)晶性粉末，有吸濕性

溶解性：水中易溶，乙醇中微溶，二氯甲烷幾乎不溶，水溶性優(yōu)于羥苯甲酯，直接加水即可配料，無需有機溶劑助溶

含量：按無水物計算，含 C?H?NaO?為98.0%～102.0%

抑菌譜：廣譜抑菌，對細(xì)菌抑制效果突出，同時抑制霉菌、酵母菌;適用 pH 范圍 4.0–8.0

0.1% 水溶液呈堿性

鑒別

(1) 取本品10mg，置試管中，加10.6%碳酸鈉溶液1ml，加熱煮沸30秒，放冷，加0.1% 4-氨基安替比林的硼酸鹽緩沖液(PH9.0)(取含0.618%硼酸的，混勻，溶液變?yōu)榧t色。

(2) 在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

(3) 本品顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)。

檢查

堿度 取本品0.10g，加水100ml溶解，pH值應(yīng)為9.5～10.5.

溶液的澄清度與顔色 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清;顏色與棕紅色3號標(biāo)準(zhǔn)比色液比較，不得更深。

氯化物 取本品2.，0g，加水40ml使溶解，用稀硝酸調(diào)節(jié)溶液至中性，用水稀釋至50ml，振搖，濾過，取濾液5.0ml，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較，不得更濃(0.035%)。

硫酸鹽 取氯化物項下的續(xù)濾液25ml，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.4ml制成的對照液比較，不得更深(0.024%)。

有關(guān)物質(zhì) 取本品適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中含1.0mg的溶液，作為供試品溶液;精密量取適量，用流動相稀釋制成每1ml中含10μg的溶液，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%;再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍。供試品溶液色譜圖中如有與對羥基苯甲酸峰保留時間一致的峰，其峰面積的1.4倍不得大于對照溶液主峰面積的3倍(3.0%)，其他單個雜質(zhì)的峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%)，其他各雜質(zhì)峰面積之和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)。

水分 取本品，照水分測定法測定，含水分不得過5.0%。

重金屬 取本品2.0g;若供試液帶顏色，且不能以稀焦糖調(diào)色時，取本品4.0g，分成甲乙二等份，乙管中加水使成25ml，甲管中加硫化鈉試液5滴，搖勻，經(jīng)濾膜(孔徑3μm)濾過，然后甲管中加入標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液2ml，加水使成25ml，再分別在甲乙兩管中各加入硫化鈉試液5滴，比較，含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽 取本品1.0g，加氫氧化鈣1g，混合，加水2ml，攪拌均勻，干燥后先用小火緩緩灼燒至炭化，再在 500～600℃熾灼使成灰白色，放冷，加鹽酸5ml與水23ml，應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。

含量測定

照高效液相色譜法測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-1%冰醋酸(60：40)為流動相，檢測波長為254nm。取羥苯甲酯鈉與對羥基苯甲酸，加流動相配制成每1ml中分別含0.1mg的混合溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，對羥基苯甲酸峰和羥苯甲酯鈉峰的分離度應(yīng)符合要求。

測定法，取本品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中含羥苯甲酯鈉0.1mg的溶液，精密量取 20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖;另取羥苯甲酯對照品適量，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積乘以系數(shù)1.145后計算，即得。

核心用途

水性液體制劑抑菌防腐，抑制生產(chǎn)與貯存階段微生物污染

口服制劑：口服溶液、糖漿劑、混懸劑

外用制劑：洗劑、凝膠、乳膏、沖洗劑、多劑量眼用制劑

常和羥苯丙酯鈉復(fù)配使用，協(xié)同抑菌，降低單一組分添加量

參考常規(guī)添加量：0.05%～0.2%

制劑應(yīng)用要點

遇酸性體系會析出游離羥苯甲酯，處方需控制 pH，必要搭配緩沖體系

高濃度吐溫類非離子表面活性劑會降低抑菌活性，配伍前做驗證

粉末吸濕性強，配料環(huán)境控制濕度，投料后及時密封

藥典檢測項目

性狀、鑒別(HPLC、IR、鈉鹽鑒別)、堿度、溶液澄清度與顏色、有關(guān)物質(zhì)、水分、重金屬、砷鹽、含量測定、微生物限度

貯藏

密封，干燥處保存，避光防潮，防止吸潮結(jié)塊

藥典標(biāo)準(zhǔn)羥苯甲酯鈉 藥用輔料抑菌劑

醫(yī)藥級羥苯甲酯鈉 尼泊金甲酯鈉 水相制劑防腐劑

羥苯甲酯鈉 藥用抑菌輔料 符合中國藥典四部

羥苯甲酯鈉醫(yī)藥級輔料，符合中國藥典級標(biāo)準(zhǔn)