羥丙基淀粉空心膠囊醫(yī)用級輔料，GMP認證

中文：羥丙基淀粉空心膠囊

英文：Vacant Hydroxypropyl Starch Capsules

類別：藥用輔料，空心硬膠囊殼

基礎信息

本品由預膠化羥丙基淀粉輔以適宜輔料制備而成的兩節(jié)式鎖合硬空囊，植物來源膠囊，GMP 合規(guī)生產(chǎn)，可提供全套資質(zhì)資料(COA、檢驗報告、輔料備案資料)。

性狀：圓筒帽體鎖合結構，質(zhì)地硬且富有彈性;囊身光潔、切口平整;分透明、半透明、不透明三種，可定制顏色

常規(guī)型號：00#、0#、1#、2# 等，適配常規(guī)膠囊填充設備，無需改造產(chǎn)線

崩解時限：20 分鐘內(nèi)全部崩解(藥典標準)

干燥失重：符合藥典限度

適用場景：口服固體膠囊制劑

鑒別

(1) 取本品0.5g，加水20ml，混勻，立即加碘試液1滴，溶液顯藍色或紅紫色。

(2) 取本品0.1g，置100ml量瓶中，加稀硫酸12.5ml，水浴加熱使溶解，冷卻至室溫，加水稀釋至刻度，搖勻。取1ml置具塞試管中，置冷水浴中，逐滴加入硫酸8ml，混勻，移至水浴加熱3分鐘，立刻將試管轉人冰浴中冷卻，并放至室溫，沿試管壁小心加入茚三酮試液0.6ml，立即搖勻，于 25℃水浴中保持100分鐘。加硫酸15ml，倒轉試管數(shù)次使混勻(不可搖動)。在5分鐘內(nèi)應顯紫色。

檢查

松緊度 取本品10粒，用拇指與示指輕捏膠囊兩端，旋轉拔開，不得有粘結、變形或破裂，然后裝滿滑石粉，將帽、體套合并鎖合，逐粒于1m的高處直墜于厚度為2cm的木板上，應不漏粉;如有少量漏粉，不得超過1粒。如超過，應另取10粒復試，均應符合規(guī)定。

脆碎度 取本品50粒，置表面皿中，放入盛有硝酸鎂飽和溶液的干燥器內(nèi)，置25℃±1℃恒溫24小時，取出，立即分別逐粒放入直立在木板(厚度2cm)上的玻璃管(內(nèi)徑為24mm，長為200mm)內(nèi)，將圓柱形砝碼(材質(zhì)為聚四氟乙烯，直徑為22mm，重20g±0.1g)從玻璃管口處自由落下，視膠囊是否破裂，如有破裂，不得超過5粒。 崩解時限 取本品6粒，裝滿滑石粉，照崩解時限檢查法膠囊劑項下的方法，加擋板進行檢查，應在20分鐘內(nèi)全部崩解。

干燥失重 取本品1.0g，將帽、體分開，在130℃干燥 90分鐘，減失的重量不得過15.0%。

熾灼殘渣 取本品1.0g，遺留殘渣分別不得過2.0%(透明)、3.0%(半透明)與5.0%(不透明)。

重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，含重金屬不得過百萬分之二十。

微生物限度 取本品，每1g中需氧菌總數(shù)不得過1000cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100cfu，不得檢出大腸埃希菌。

產(chǎn)品核心優(yōu)勢

植物源性：非動物來源，無瘋牛病、口蹄疫相關風險;適配素食、宗教相關制劑需求安徽黃山膠...

無蛋白交聯(lián)風險：不含明膠蛋白，與醛類、多酚類藥物不會發(fā)生交聯(lián)反應，穩(wěn)定性優(yōu)于明膠膠囊，適合對明膠敏感的藥粉配方

兼容性廣：粉體、提取物、中藥粉、化藥原料均可填充

低重金屬風險，微生物限度可控

GMP 車間生產(chǎn)，符合中國藥典四部標準，可用于藥品制劑申報

貯藏要求

密閉保存;儲存環(huán)境溫度 10～25℃，相對濕度 35%～65%，避免高溫、高濕環(huán)境，防止囊殼變軟、脆裂

質(zhì)量檢測項目

性狀、鑒別、松緊度、脆碎度、崩解時限、干燥失重、重金屬、微生物限度(需氧菌、霉菌酵母菌，不得檢出大腸埃希菌)等藥典全項檢測

適用方向

化學藥膠囊制劑

中藥提取物膠囊

膳食補充劑、植物提取物膠囊

對明膠存在配伍禁忌的藥物體系

GMP 羥丙基淀粉空心膠囊 藥用植物空心膠囊輔料

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