藥用級低取代羥丙纖維素 崩解劑 填充劑輔料

藥用級低取代羥丙纖維素 崩解劑 填充劑輔料

本品為低取代2-羥丙基醚纖維素。為纖維素堿化后與環(huán)氧丙烷在高溫條件下發(fā)生醚化反應(yīng)，然后經(jīng)中和、重結(jié)晶、洗滌、干燥、粉碎和篩分制得。按干燥品計算，含羥丙氧基（―OCH₂CHOHCH₃）應(yīng)為5.0%～16.0%。
   【性狀】  本品為白色或類白色粉末；無臭，無味。
   本品在乙醇、丙酮中不溶。
   【鑒別】  （1）取本品約40mg，置試管中，加水2ml，振搖使成混懸液，沿管壁緩緩加0.035%蒽酮硫酸溶液1ml，在兩液界面處顯藍綠色環(huán)。
   （2）取本品0.1g，加水10ml，振搖；加*1g，振搖混勻，作為供試品溶液。取供試品溶液0.1ml，加硫酸溶液（9→10）9ml，搖勻，置水浴中加熱3分鐘，立即冰浴冷卻，加茚三酮溶液（取茚三酮0.2g，加水10ml使溶解，臨用新制）0.6ml，搖勻，放置，即顯紅色，繼續(xù)放置約100分鐘，變?yōu)樽仙?/span>
   （3）取鑒別（2）項下的供試品溶液5ml，加丙酮-甲醇（4：1）混合溶液10ml，振搖，即生成白色絮狀沉淀。
   【檢查】  酸堿度  取本品0.10g，加水10ml，振搖，制成混懸液，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為5.0～7.5。
   氯化物  取本品0.10g，加熱水30ml，在水浴中加熱10分鐘，趁熱濾過，殘渣用熱水洗滌4次，每次15ml，合并濾液與洗液于100ml量瓶中，放冷，加水稀釋至刻度，搖勻；取10ml，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.20%）。
   干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過8.0%（通則0831）。
   熾灼殘渣  取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過1.0%。
   重金屬  取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
   鐵鹽  取本品1.0g，照熾灼殘渣項下的方法熾灼后，殘渣加稀鹽酸5ml，置水浴中加熱溶解，加水至25ml，混勻；取5.0ml，依法檢查（通則0807），與標準鐵溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.010%）。
   砷鹽  取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水少量，攪拌均勻，干燥后，緩緩加熱至炭化，再在500～600℃熾灼使灰化，放冷，加鹽酸8ml與水23ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。
   【含量測定】  羥丙氧基  照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測定法（通則0712）測定。如采用第二法（容量法），取本品約0.1g，精密稱定，依法測定，即得。
   【類別】  藥用輔料，崩解劑和填充劑等。
   【貯藏】  密閉保存。