黃氧化鐵藥用級輔料，著色劑和包衣材料

英文名稱：Yellow Ferric Oxide

別名：氧化鐵黃，顏料黃 42.CI 77492

分子量：177.70

CAS 號：51274-00-1

藥典類別：藥用輔料，著色劑和包衣材料

性狀

赭黃色粉末;無臭，無味。水中不溶，沸鹽酸中易溶;耐光、耐堿、遮蓋力強(qiáng);溫度高于 150℃會失去結(jié)晶水，轉(zhuǎn)變?yōu)榧t氧化鐵。

藥典核心指標(biāo)

本品為三氧化二鐵一水合物，熾灼至恒重后，含\(\boldsymbol{Fe_2O_3}\)不得少于 98.0%。

水中可溶物：≤1.0%

酸中不溶物、砷鹽、重金屬等均符合藥典藥用輔料限度要求

檢查

水中可溶物 取本品2.0g，加水100ml，置水浴上加熱回流2小時，濾過，濾渣用少量水洗滌，合并濾液與洗液，置經(jīng)105℃恒重的蒸發(fā)皿中，蒸干，在105℃干燥至恒重，遺留殘渣不得過10mg(0.5%)。

酸中不溶物 取本品2.0g，加鹽酸25ml，置水浴中加熱使溶解，加水100ml，用經(jīng)105℃恒重的4號垂熔坩堝濾過，濾渣用鹽酸溶液(1→100)洗滌至洗液無色，再用水洗滌至洗液不顯氯化物的反應(yīng)，在105℃干燥至恒重，遺留殘渣不得過6mg(0.3%)。

熾灼失重 取本品約1.0g，精密稱定，在800℃熾灼至恒重，減失重量不得過14.0%。

鋇鹽 取本品0.2g，加鹽酸5ml，加熱使溶解，濾過，濾渣用水10ml洗滌，合并濾液與洗液，加硫酸溶液(2→10)10ml，不得顯渾濁。

鉛 取本品2.5g，置100ml具塞錐形瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液35ml，攪拌1小時，濾過，濾渣用0.1mol/L鹽酸溶液洗滌，合并濾液與洗液置50ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。照原子吸收分光光度法，在217.0nm的波長處測定。另取標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液2.5ml，置50ml量瓶中，加1mol/L鹽酸溶液5ml，加水稀釋至刻度，搖勻，同法測定。供試品溶液的吸光度不得大于對照溶液(0.001%)。

砷鹽 取本品0.67g，加鹽酸7ml，加熱使溶解，加水21ml，滴加酸性氯化亞錫試液使黃色褪去，應(yīng)符合規(guī)定(0.0003%)。

含量測定

取經(jīng)800℃熾灼至恒重的本品約0.15g， 精密稱定，置具塞錐形瓶中，加鹽酸5ml，置水浴上加熱使溶解，加熱至沸數(shù)分鐘，加水25ml，放冷，加碘化鉀1.5g與鹽酸2.5ml，密塞，搖勻，在暗處靜置15分鐘，至近終點(diǎn)時加淀粉指示液2.5ml，繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失。

制劑應(yīng)用

薄膜包衣 / 糖衣片：片劑包衣著色，用于區(qū)分劑型、遮光保護(hù)片芯，是口服制劑無機(jī)著色劑

硬膠囊：膠囊殼調(diào)色(注意：水分偏高時高溫會使明膠膠囊變脆，添加量受限)

丸劑、散劑、外用制劑：調(diào)色，增加制劑辨識度

給藥途徑：口服、外用;化學(xué)惰性，和多數(shù)藥物活性成分相容性好

產(chǎn)品優(yōu)勢

? 無機(jī)礦物色素，不易遷移、耐光照，長期儲存不易褪色

? 安全性高，口服人體基本不吸收

? 顏色穩(wěn)定，可與紅氧化鐵、黑氧化鐵復(fù)配調(diào)出多種色調(diào)

貯藏

密封保存，置于干燥環(huán)境，防潮、避免高溫，遠(yuǎn)離酸堿物料

合規(guī)信息

可提供：藥典全項(xiàng) COA、CDE 備案號、質(zhì)檢報告;包裝規(guī)格常見 5kg/25kg。

黃氧化鐵藥用級輔料，著色劑和包衣材料