藥用級輔料阿司帕坦廠家有備案甜味劑

藥用級輔料阿司帕坦廠家有備案甜味劑

 本品為N-L-α-天冬氨酰-L-苯丙氨酸-1-甲酯。按干燥品
   計算，含C₁₄H₁₈N₂O₅應(yīng)為98.0%～102.0%。
   【性狀】  本品為白色結(jié)晶性粉末；味甜。
   本品在水中極微溶解，在乙醇、正己烷或二氯甲烷中不溶。
   比旋度  取本品，精密稱定，加15mol/L甲酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液，立即依法測定，比旋度為+14.5°至+16.5°。
   【鑒別】  本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜一致。
   【檢查】  吸光度  取本品，精密稱定，用2mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中含10mg的溶液，照紫外-可見分光光度法，在430nm的波長處測定吸光度，應(yīng)不大于0.022。
   酸度  取本品1.0g，加水125ml溶解后，pH值應(yīng)為4.0～6.0。
   有關(guān)物質(zhì)  取本品，用流動相溶解并制成每1ml中含6mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照高效液相色譜法測定。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（Kromasil C18 250mm×4.6mm sum 柱適用）；以枸櫞酸鹽緩沖液（取9.6g枸櫞酸，溶于約800ml水中，用1mol/L*溶液調(diào)pH值為4.7，加水至1000ml）-甲醇（67：33）為流動相；檢測波長為254nm，取L-天冬氨酰-L-苯丙氨酸和苯丙氨酸適量，精密稱定，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中各含15μg的混合溶液，量取20μl，注入液相色譜儀，L-天冬氨酰-L-苯丙氨酸峰和苯丙氨酸峰的分離度應(yīng)符合要求。精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如顯雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（2.0%）。
   干燥失重  取本品，在105℃干燥4小時，減失重量不得過4.5%（通則0831）。
   熾灼殘渣  取本品1.0g，遺留殘渣不得過0.2%。
   重金屬  取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，含重金屬不得過百萬分之十。
   砷鹽  取本品0.67g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水2ml，攪拌均勻，在40℃烘干，緩緩灼燒使炭化，再以500～600℃熾灼使*灰化，放冷，加鹽酸8ml與水23ml，應(yīng)符合規(guī)定（0.0003%）。
   【含量測定】  取本品約0.25g，精密稱定，加甲酸3ml及冰醋酸50ml，溶解后，照電位滴定法，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于29.43mg的C₁₄H₁₈N₂O₅。
   【類別】  藥用輔料，甜味劑和矯味劑。
   【貯藏】  密封保存。

主營產(chǎn)品
藥用淀粉，藥用蔗糖，硬質(zhì)酸，，氯已定，十六醇，，微晶纖維素，微粉硅膠，枸櫞酸，，交聯(lián)羧甲纖維素鈉，，二甲亞砜，，凡士林，羊毛脂，藥用乳糖，泊洛沙姆，聚乙二醇，吐溫80（聚山梨酯80），，苯甲酸，，丙二醇，可溶性淀粉，預(yù)膠化淀粉，，，，，蟲白蠟，，，氯化鈉，液體石蠟，。