GMP認(rèn)證，磷酸氫二銨藥用級(jí)輔料，緩沖劑和泡騰劑

磷酸氫二銨是《中國(guó)藥典》收錄的常用無(wú)機(jī)藥用輔料，行業(yè)簡(jiǎn)稱DAP，是一款性能穩(wěn)定的弱堿性緩沖輔料，兼具泡騰調(diào)節(jié)、體系穩(wěn)定等多重作用，廣泛應(yīng)用于口服、外用及部分注射類藥物制劑中，安全性高、適配性強(qiáng)，是制藥行業(yè)通用的基礎(chǔ)輔料。

一、基礎(chǔ)核心信息

通用名稱：磷酸氫二銨

英文名稱：Diammonium Hydrogen Phosphate

CAS號(hào)：7783-28-0

分子式：(NH?)?HPO?

分子量：132.06

藥典類別：藥用輔料，緩沖劑、泡騰劑

制備工藝：由液氨或碳酸銨中和磷酸，經(jīng)濃縮、結(jié)晶、干燥精制而成，藥用級(jí)需經(jīng)過(guò)提純除雜，嚴(yán)控重金屬、雜質(zhì)殘留，符合制藥安全標(biāo)準(zhǔn)。

二、理化性狀(藥用級(jí))

外觀為無(wú)色透明結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末，無(wú)臭，味咸涼。水溶性很好，易溶于純化水，不溶于乙醇、丙酮等有機(jī)溶劑。其水溶液呈弱堿性，pH值穩(wěn)定在7.5～8.5.緩沖區(qū)間溫和適配人體生理環(huán)境。

理化穩(wěn)定性良好，常溫干燥環(huán)境下性質(zhì)穩(wěn)定，高溫155℃條件下會(huì)發(fā)生分解釋放氨氣;長(zhǎng)期暴露在空氣中會(huì)緩慢流失氨組分，逐步轉(zhuǎn)化為磷酸二氫銨，因此需密封保存，避免影響輔料性能。

三、核心藥用輔料功能與應(yīng)用

1. pH緩沖穩(wěn)定劑(核心用途)

依托磷酸-磷酸鹽緩沖體系，可精準(zhǔn)調(diào)節(jié)并穩(wěn)定藥物制劑的pH值，避免藥物因酸堿波動(dòng)發(fā)生分解、變質(zhì)、變色，大幅提升藥品儲(chǔ)存期穩(wěn)定性。在注射液、口服液、滴眼液等液體制劑中應(yīng)用廣泛，可將制劑pH調(diào)節(jié)至接近人體生理范圍，減少給藥刺激，提升用藥安全性。

2. 泡騰體系調(diào)節(jié)劑

作為藥用泡騰輔料，可與有機(jī)酸類輔料配伍構(gòu)建溫和泡騰體系，用于泡騰片、泡騰顆粒等固體制劑。既能保障泡騰崩解速度均勻穩(wěn)定，又可調(diào)節(jié)泡騰溶液最終酸堿度，改善制劑口感與溶解性，避免強(qiáng)酸強(qiáng)堿殘留刺激腸胃。

3. 制劑助劑與培養(yǎng)基原料

可作為藥物制劑加工助劑，改善粉體流動(dòng)性與成型性，輔助提升片劑、顆粒劑的生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性。同時(shí)，也是制藥微生物檢測(cè)、菌種培養(yǎng)的核心營(yíng)養(yǎng)輔料，為微生物生長(zhǎng)提供氮、磷營(yíng)養(yǎng)元素，用于藥品無(wú)菌檢測(cè)、微生物限度檢查配套培養(yǎng)基配制。

四、藥用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

依據(jù)藥典規(guī)范，藥用級(jí)磷酸氫二銨核心含量要求：含(NH?)?HPO?應(yīng)為96.0%～102.0%。同時(shí)嚴(yán)格管控雜質(zhì)指標(biāo)，重點(diǎn)限制重金屬、砷鹽、氯化物、硫酸鹽等有害雜質(zhì)，杜絕輔料雜質(zhì)引發(fā)的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，確保適配各類制劑生產(chǎn)要求。

五、儲(chǔ)存與使用注意事項(xiàng)

1. 儲(chǔ)存條件：置于通風(fēng)、干燥、陰涼的密閉庫(kù)房保存，嚴(yán)格密封，防止吸潮、失氨變質(zhì)，遠(yuǎn)離酸性物料、高溫?zé)嵩础?/p>

2. 配伍禁忌：避免與強(qiáng)酸性輔料、強(qiáng)氧化性物料混合存放與使用，防止發(fā)生化學(xué)反應(yīng)破壞緩沖體系與制劑穩(wěn)定性。

3. 取用規(guī)范：藥用輔料需單獨(dú)存放，與工業(yè)級(jí)、食品級(jí)產(chǎn)品分區(qū)管理，杜絕交叉污染，生產(chǎn)使用前需按藥典標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后方可投料。