CP級玻璃酸酶原料藥廠家供應(yīng)——黏多糖分解酶

本品系自哺乳動物睪丸中提取的一種能水解玻璃酸類黏多糖的酶。每1mg中玻璃酸酶的活力不得少于300單位。每1mg蛋白中玻璃酸酶的活力不得少于1800單位。

【制法要求】　本品應(yīng)從檢疫合格的哺乳動物睪丸中提取。生產(chǎn)過程應(yīng)符合現(xiàn)行版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。同一批玻璃酸酶的動物來源應(yīng)一致，并采用適宜的方法進(jìn)行種屬確認(rèn)。本品為動物來源，工藝中應(yīng)進(jìn)行病毒的安全性控制。

【性狀】　本品為白色至微黃色粉末；無臭。

本品在水中易溶，在乙醇、丙酮中不溶。

【鑒別】?。?）取本品，加磷酸鹽緩沖液溶解并稀釋制成每1ml中含500~1000單位的溶液；取試管2支，各加上述溶液1ml，取其中1支加熱煮沸，放冷，然后2支內(nèi)各加玻璃酸鉀貯備液1ml，搖勻，置37℃水浴中保溫30分鐘，取出，各加血清溶液1ml，搖勻，未加熱煮沸的試管內(nèi)的溶液應(yīng)較清。

（2）取健康豚鼠1只，分別于背部兩處，皮內(nèi)注射0.25%亞甲藍(lán)的氯化鈉注射液0.1ml，作為對照，另兩處皮內(nèi)注射用上述溶液制成的每1ml中含本品10單位的溶液0.1ml，四處注射位置須交叉排列，相互間的距離應(yīng)大于3cm，注射后5分鐘，處死動物，將皮剝下，自反面觀察亞甲藍(lán)的擴(kuò)散現(xiàn)象，供試品溶液所致的藍(lán)色圈應(yīng)大于對照所致的藍(lán)色圈。

【檢查】酸堿度　取本品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中含3mg的溶液，pH值應(yīng)為4.5~7.5。

溶液的澄清度與顏色取本品0.10g，加水10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無色；如顯色，與黃色4號標(biāo)準(zhǔn)比色液比較，不得更深。

吸光度取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含300單位的溶液，照紫外-可見分光光度法測定，在280nm波長處的吸光度不得大于0.60；在260nm波長處的吸光度不得大于0.42。

酪氨酸　照紫外-可見分光光度法測定。

供試品溶液　取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml約含5mg的溶液。

對照品溶液　取酪氨酸對照品適量，精密稱定，加0.2mol/L硫酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含30μg的溶液。

干燥失重取本品約0.50g，以五氧化二磷為干燥劑，在60℃減壓干燥2小時，減失重量不得過5.0%。

異常毒性取體重17~22g的健康小鼠5只，分別由皮下注射每1ml中含玻璃酸酶10 000單位的氯化鈉注射液0.25ml, 48小時內(nèi)不得發(fā)生皮下組織壞死或死亡現(xiàn)象，如有一只小鼠發(fā)生組織壞死或死亡，應(yīng)按上述方法復(fù)試，全部小鼠在48小時內(nèi)不得有組織壞死或死亡現(xiàn)象。

細(xì)菌內(nèi)毒素取本品，每1單位玻璃酸酶中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.20EU。

【效價(jià)測定】酶活力照玻璃酸酶測定法測定，即得。

蛋白質(zhì)含量取本品約25mg，精密稱定，照蛋白質(zhì)含量測定法測定，即得。

比活由測得的酶活力和蛋白質(zhì)含量計(jì)算每1mg蛋白中玻璃酸酶活力的單位數(shù)。

【類別】　黏多糖分解酶。

【貯藏】　密封，在陰涼干燥處保存。

【制劑】　注射用玻璃酸酶