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萬(wàn)維藥業(yè)(西安)有限公司
初級(jí)會(huì)員 | 第6年

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醫(yī)用級(jí)呋塞米原料藥——符合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)

時(shí)間:2026/5/22
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本品為2-[(2-呋喃甲基)氨基]-5-(氨磺?;?4-氯苯甲酸。按干燥品計(jì)算,含C12H11ClN2O5S不得少于99.0%。

【性狀】 本品為白色或類白色的結(jié)晶性粉末;無(wú)臭。

本品在丙酮中溶解,在乙醇中略溶,在水中不溶。

【鑒別】 

(1)取本品25mg,置試管中,加乙醇2.5ml溶解后,沿管壁滴加對(duì)二甲氨基苯甲醛試液2ml,即顯綠色,漸變深紅色。

(2)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜一致。

氯化物 取本品2.0g,加水100ml,充分振搖后,濾過(guò);取濾液25ml,與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.014%)。

硫酸鹽 取上述氯化物項(xiàng)下剩余的濾液25ml,與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.04%)。

有關(guān)物質(zhì) 照高效液相色譜法測(cè)定。避光操作。

混合溶劑 取冰醋酸22ml,加乙腈-水(1∶1)至1000ml,混勻。

供試品溶液 取本品,加混合溶劑溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。

對(duì)照溶液 精密量取供試品溶液適量,用混合溶劑定量稀釋制成每1ml中含10μg的溶液。

系統(tǒng)適用性要求 理論板數(shù)按呋塞米峰計(jì)算不低于4000。

測(cè)定法 精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的3倍。

限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰,單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.2倍(0.2%),各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液的主峰面積(1.0%)。

干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過(guò)0.5%。

熾灼殘?jiān)?/strong> 不得過(guò)0.1%。

重金屬 取本品0.50g,含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。

砷鹽 取本品1.0g,加氫氧化鈣1g混合,加水少量,攪拌均勻,先以小火加熱,再熾灼至灰化,放冷,加鹽酸5ml與水23ml,應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。

【類別】 利尿藥。

【貯藏】 遮光,密封保存。

【制劑】?。?)呋塞米片?。?)呋塞米注射液?。?)復(fù)方呋塞米片


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