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產(chǎn)地	國產(chǎn)	級(jí)別	藥用級(jí)
證書	GMP證書

鹽酸左氧氟沙星藥典原料藥

理化性狀

類白色至淡黃色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭。溶解性：水中易溶；乙醇中微溶；丙酮幾乎不溶；在冰醋酸中易溶。理化特性：比旋度?47°~?52°（10mg/mL 水溶液）；為氧氟沙星的 S?左旋光學(xué)異構(gòu)體，抗菌活性約為氧氟沙星消旋體 2 倍；口服吸收迅速，體內(nèi)分布廣，肺、腎、前列腺、膽汁組織濃度高；主要以原型經(jīng)腎臟排泄；可透過胎盤，乳汁可檢出藥物；抑制細(xì)菌拓?fù)洚悩?gòu)酶 Ⅱ（DNA 旋轉(zhuǎn)酶），阻礙細(xì)菌 DNA 復(fù)制轉(zhuǎn)錄；對(duì)繁殖期細(xì)菌殺菌作用強(qiáng)。

藥典鑒別項(xiàng)目

1、丙二酸?醋酐顯色反應(yīng)：取本品約 10mg，加丙二酸約 10mg，醋酐 0.5ml，水浴加熱 5?10 分鐘，溶液顯紅棕色。2、高效液相色譜鑒別：供試品主峰保留時(shí)間與鹽酸左氧氟沙星對(duì)照品主峰保留時(shí)間一致。3、光學(xué)異構(gòu)體鑒別：可與氧氟沙星消旋體色譜區(qū)分。4、紅外分光光度法，圖譜與藥典對(duì)照?qǐng)D譜一致。5、氯化物鑒別：水溶液顯氯化物鑒別反應(yīng)（通則 0301）。

藥典全套質(zhì)量檢查項(xiàng)目

酸度、溶液澄清度與顏色、吸光度、比旋度?47°~?52°、有關(guān)物質(zhì)（嚴(yán)格控制光學(xué)異構(gòu)體、氟苯類工藝雜質(zhì)、降解雜質(zhì)）、水分 4.5%?6.5%、干燥失重、熾灼殘?jiān)?.1%、重金屬、砷鹽；微生物限度；注射無菌原料藥嚴(yán)格控制細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌檢查；含量測(cè)定采用高效液相色譜法測(cè)定。

藥理作用與機(jī)理

第三代氟喹諾酮類廣譜殺菌原料藥；高選擇性抑制細(xì)菌拓?fù)洚悩?gòu)酶 Ⅱ（DNA 旋轉(zhuǎn)酶），阻斷細(xì)菌 DNA 復(fù)制、轉(zhuǎn)錄與修復(fù)，造成細(xì)菌死亡?？咕V覆蓋多數(shù)革蘭陰性菌：大腸埃希菌、肺炎克雷伯、變形桿菌、銅綠假單胞菌；對(duì)部分革蘭陽性菌：金黃色葡萄球菌、鏈球菌有效；對(duì)支原體、衣原體也存在抑制活性；厭氧菌作用偏弱。左旋體活性顯著高于右旋異構(gòu)體；口服、注射均可全身給藥；腎功能不全排泄減慢，藥物蓄積，肌腱、中樞毒性風(fēng)險(xiǎn)上升。臨床適用：呼吸系統(tǒng)感染、泌尿系統(tǒng)感染、生殖系統(tǒng)感染、膽道感染、皮膚軟組織感染；滴眼液用于細(xì)菌性結(jié)膜炎角膜炎；軟膏用于皮膚淺表細(xì)菌感染。

制藥應(yīng)用領(lǐng)域

口服固體制劑

鹽酸左氧氟沙星片、膠囊，全身細(xì)菌感染口服制劑；

注射無菌制劑

僅限注射級(jí)原料，鹽酸左氧氟沙星注射液，中重度細(xì)菌感染靜脈給藥；

眼用液體制劑

鹽酸左氧氟沙星滴眼液，細(xì)菌性眼結(jié)膜角膜感染；

皮膚外用制劑

鹽酸左氧氟沙星軟膏，皮膚淺表細(xì)菌性創(chuàng)面感染。

產(chǎn)品核心優(yōu)勢(shì)

氧氟沙星左旋體氟喹諾酮?dú)⒕纤?，抗菌效力?qiáng)；可口服、可注射；18 歲以下禁用，警惕肌腱損傷、光敏、QT 間期延長(zhǎng)；忌金屬離子、強(qiáng)堿配伍；不可與諾氟沙星、氧氟沙星直接互換投料；腎功能不全需要減量。

配伍提示與生產(chǎn)注意事項(xiàng)

1、遮光，密封保存，干燥處存放，避光防潮。2、配液規(guī)避強(qiáng)堿工藝條件；處方避開鈣鎂鋁鐵多價(jià)金屬離子輔料；藥液避免長(zhǎng)時(shí)間強(qiáng)光照射。3、鹽酸左氧氟沙星、氧氟沙星、諾氟沙星手性結(jié)構(gòu)、抗菌強(qiáng)度不一樣，不可直接替換投料，開展完整處方工藝驗(yàn)證。4、制劑說明書強(qiáng)制警示：喹諾酮過敏禁用；18 周歲以下、妊娠哺乳期禁用；警惕肌腱炎肌腱斷裂風(fēng)險(xiǎn)；避免日曬，防范光敏；重癥肌無力、癲癇慎用；腎功能不全減量；避免與延長(zhǎng) QT 間期藥物聯(lián)用。5、嚴(yán)控光學(xué)異構(gòu)體、有關(guān)物質(zhì)雜質(zhì)；注射制劑必須選用藥典注射無菌級(jí)原料。

儲(chǔ)存條件

遮光，密封保存

鹽酸左氧氟沙星藥典原料藥

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