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產(chǎn)地	國產(chǎn)	級別	藥用級
證書	GMP證書

醫(yī)藥級鹽酸小檗堿藥典原料藥

理化性狀

黃色結(jié)晶性粉末；無臭，味極苦。溶解性：在熱水中溶解，水、乙醇中微溶；理化特性：屬于季銨型異喹啉生物堿；帶二分子結(jié)晶水；口服幾乎不被胃腸道吸收，主要在腸道局部發(fā)揮藥效；對痢疾桿菌、大腸桿菌抑制作用突出；對金黃色葡萄球菌等也有一定抑制；藥物絕大部分隨糞便排出體外。

藥典鑒別項目

1、丙酮沉淀反應(yīng)：取本品約 0.1g，加水 10ml 加熱溶解，加試液 4 滴，放冷，加丙酮 8 滴，即發(fā)生渾濁。2、漂白粉顯色反應(yīng)：取本品約 5mg，加稀鹽酸 2ml，加漂白粉少量，溶液顯櫻紅色。3、氯化物鑒別：水溶液顯氯化物鑒別反應(yīng)（通則 0301）。4、紅外分光光度法，圖譜與藥典對照圖譜（光譜集 320 圖）一致。5、HPLC 鑒別，主峰保留時間和鹽酸小檗堿對照品保持一致。

藥典全套質(zhì)量檢查項目

酸度、溶液澄清度與顏色、有關(guān)物質(zhì)、水分 8.0%?12.0%、熾灼殘渣≤0.2%、重金屬（合成品不得過百萬分之二十）、砷鹽；微生物限度；含量測定采用重鉻酸鉀滴定法或高效液相色譜法測定。

藥理作用與機理

異喹啉生物堿類腸道抑菌原料藥；季銨鹽結(jié)構(gòu)，口服吸收極少，主要停留腸道內(nèi)；抑制細菌脫氫酶等代謝酶系統(tǒng)，干擾細菌代謝，產(chǎn)生抑菌效果。對痢疾志賀菌、致病性大腸桿菌作用較強；對金黃色葡萄球菌、鏈球菌、傷寒桿菌有一定抑制；對阿米巴原蟲也有微弱作用；對病毒無直接殺滅效果。主要用于細菌性腸道感染，減少腸道致病菌繁殖。臨床適用：痢疾桿菌、大腸桿菌引起的急慢性腸炎、細菌性腹瀉；也可部分用于皮膚黏膜外用復(fù)方制劑。

制藥應(yīng)用領(lǐng)域

口服固體制劑

鹽酸小檗堿片、鹽酸小檗堿膠囊，細菌性腸炎腹瀉口服制劑；

外用復(fù)方制劑

部分皮膚、黏膜外用復(fù)方，用于淺表創(chuàng)面抑菌。

產(chǎn)品核心優(yōu)勢

植物來源生物堿腸道抑菌原料藥；口服幾乎不吸收入血，腸道局部起效；溶血性貧血、G?6?PD 缺乏人群禁用；忌鞣質(zhì)、強堿配伍；不可與其他腸道抗菌原料直接互換投料。

配伍提示與生產(chǎn)注意事項

1、密封保存，干燥處存放，防潮。2、生產(chǎn)配液嚴(yán)格規(guī)避強堿；禁止與鞣質(zhì)、鞣酸類物料配伍，避免沉淀失效。3、鹽酸小檗堿與其他腸道抗菌原料藥作用機制不同，不可直接替換投料，開展完整處方工藝驗證。4、制劑說明書強制警示：過敏、溶血性貧血及葡萄糖?6?磷酸脫氫酶缺乏患者禁用；妊娠早期慎用；警惕胃腸道不適；不可與鞣質(zhì)類藥物同服。5、嚴(yán)控有關(guān)物質(zhì)、水分雜質(zhì)，選用藥典藥用級原料。

儲存條件

密封保存

醫(yī)藥級鹽酸小檗堿藥典原料藥

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藥典鑒別項目

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藥理作用與機理

制藥應(yīng)用領(lǐng)域

口服固體制劑

外用復(fù)方制劑

產(chǎn)品核心優(yōu)勢

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