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萬(wàn)維藥業(yè)(西安)有限公司
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鹽酸大觀霉素藥典注射級(jí)原料藥

參   考   價(jià): ￥ 55

訂  貨  量: ≥1 臺(tái)

具體成交價(jià)以合同協(xié)議為準(zhǔn)

產(chǎn)品型號(hào)

品       牌萬(wàn)維藥業(yè)

廠商性質(zhì)經(jīng)銷(xiāo)商

所  在  地西安市

更新時(shí)間：2026-08-21 14:05:33瀏覽次數(shù)：85次

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產(chǎn)地 國(guó)產(chǎn) 級(jí)別 藥用級(jí)
證書(shū) GMP證書(shū)
鹽酸大觀霉素藥典注射級(jí)原料藥
中文名稱(chēng)：鹽酸大觀霉素，別名壯觀霉素、淋必治
英文名稱(chēng)：Spectinomycin Hydrochloride
CAS 號(hào)：21736?83?4
分子式：C14H24N2O7.2HCl·5H2O
分子量：495.35

鹽酸大觀霉素藥典注射級(jí)原料藥

理化性狀

白色或類(lèi)白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭；五水合物，有引濕性。溶解性：水中極易溶解；乙醇中幾乎不溶。理化特性：10% 水溶液 pH3.8?5.6；比旋度 + 15°~+21°；肌內(nèi)注射吸收迅速，血漿蛋白幾乎不結(jié)合；藥物原型主要經(jīng)腎臟排泄；腎功能減退，半衰期顯著延長(zhǎng)，極易藥物蓄積；作用靶點(diǎn)為細(xì)菌核糖體 30S 亞基，抑制菌體蛋白合成；對(duì)淋球菌高度敏感，銅綠假單胞菌、普羅威登菌大多耐藥；與部分氨基糖苷存在不交叉耐藥。

藥典鑒別項(xiàng)目

1、紅外分光光度法，圖譜與藥典對(duì)照?qǐng)D譜（光譜集 1007 圖）一致。2、氯化物鑒別：水溶液顯氯化物鑒別反應(yīng)（通則 0301）。3、HPLC 鑒別，主峰保留時(shí)間和鹽酸大觀霉素對(duì)照品保持一致。

藥典全套質(zhì)量檢查項(xiàng)目

酸度、溶液澄清度與顏色、比旋度、結(jié)晶性、有關(guān)物質(zhì)（控制雙氫大觀霉素、N?去甲基大觀霉素等雜質(zhì)）、抽針試驗(yàn)、干燥失重、熾灼殘?jiān)⒅亟饘?、砷鹽；微生物限度；注射無(wú)菌原料藥嚴(yán)格控制細(xì)菌內(nèi)毒素、無(wú)菌、不溶性微粒檢查；含量測(cè)定采用高效液相色譜法，以大觀霉素計(jì)測(cè)定效價(jià)含量。

藥理作用與機(jī)理

氨基糖苷類(lèi)抗生素原料藥；與細(xì)菌核糖體 30S 亞基結(jié)合，抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)起始階段合成，發(fā)揮抑菌殺菌效果；對(duì)淋病奈瑟菌（含產(chǎn) β?內(nèi)酰胺酶耐藥淋球菌）具備強(qiáng)抗菌活性；對(duì)部分腸桿菌科革蘭陰性菌中等活性；對(duì)溶脲支原體有效；對(duì)沙眼衣原體、梅毒螺旋體無(wú)效；口服幾乎不吸收，僅適合肌內(nèi)注射給藥；藥物原型經(jīng)腎臟排出，腎功能下降排泄受阻，蓄積風(fēng)險(xiǎn)升高。臨床適用：淋病奈瑟菌所致急性淋病，用于尿道炎、宮頸炎、直腸感染；用于青霉素過(guò)敏患者淋病替代治療。

制藥應(yīng)用領(lǐng)域

注射無(wú)菌制劑

僅限注射級(jí)原料，注射用鹽酸大觀霉素，深部肌內(nèi)注射治療淋?。?禁止靜脈給藥，無(wú)口服劑型。

產(chǎn)品核心優(yōu)勢(shì)

專(zhuān)用抗淋球菌氨基糖苷類(lèi)注射原料藥；口服不吸收，僅限肌內(nèi)注射；對(duì)梅毒螺旋體無(wú)效，易掩蓋梅毒癥狀；腎功能不全極易蓄積；不可和其他氨基糖苷類(lèi)隨意互換投料。

配伍提示與生產(chǎn)注意事項(xiàng)

1、密封，干燥處保存，防潮密封，防止吸潮降解。2、配液現(xiàn)配現(xiàn)用，水溶液不宜長(zhǎng)時(shí)間存放；規(guī)避強(qiáng)堿環(huán)境，防止結(jié)構(gòu)破壞失效；避免與強(qiáng)腎毒性藥物聯(lián)合配伍。3、鹽酸大觀霉素、硫酸慶大霉素、鏈霉素抗菌譜、給藥途徑差異大，不可直接替換投料，完成處方工藝驗(yàn)證。4、制劑說(shuō)明書(shū)強(qiáng)制警示：僅深部肌內(nèi)注射，嚴(yán)禁靜脈給藥；腎功能不全禁用；淋病治療后需排除梅毒感染風(fēng)險(xiǎn)；過(guò)敏風(fēng)險(xiǎn)提示。5、嚴(yán)控有關(guān)物質(zhì)雜質(zhì)；注射制劑必須使用藥典注射無(wú)菌級(jí)原料。

儲(chǔ)存條件

密封，干燥處保存

鹽酸大觀霉素藥典注射級(jí)原料藥

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