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產(chǎn)地	國(guó)產(chǎn)	級(jí)別	藥用級(jí)
證書(shū)	GMP證書(shū)

鹽酸達(dá)克羅寧國(guó)家藥用標(biāo)準(zhǔn)原料藥

理化性狀

白色或幾乎白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無(wú)臭，味微苦，接觸舌尖之后有明顯麻痹感。溶解性：乙醇中溶解；水中略溶；丙酮中微溶；熱水中溶解度增大。理化特性：熔點(diǎn) 172?176℃，熔融同時(shí)分解；1% 水溶液 pH3.0?5.0；屬于酮類(lèi)表面局部麻醉藥，非酰胺、非酯類(lèi)局麻結(jié)構(gòu)；穿透力強(qiáng)，黏膜表面給藥 2?10 分鐘起效，作用維持 2?4 小時(shí)；毒性低于普魯卡因；極少經(jīng)完整皮膚吸收，破損黏膜可大量吸收入血。

藥典鑒別項(xiàng)目

1、氯化物鑒別：水溶液顯氯化物鑒別反應(yīng)（通則 0301）。2、紅外分光光度法，圖譜與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照?qǐng)D譜一致。3、HPLC 鑒別，主峰保留時(shí)間和鹽酸達(dá)克羅寧對(duì)照品保持一致。

藥典全套質(zhì)量檢查項(xiàng)目

溶液澄清度與顏色、有關(guān)物質(zhì)、干燥失重≤1.0%、熾灼殘?jiān)?.1%、重金屬、砷鹽；微生物限度；無(wú)注射用途；含量測(cè)定采用冰醋酸?醋酐體系高氯酸電位滴定法測(cè)定。

藥理作用與機(jī)理

酮類(lèi)表面局部麻醉原料藥；阻斷神經(jīng)沖動(dòng)傳導(dǎo)，抑制感受器痛覺(jué)、觸覺(jué)信號(hào)傳導(dǎo)，產(chǎn)生表面麻醉、止痛、止癢效果；對(duì)黏膜穿透力強(qiáng)，起效較快，維持時(shí)間長(zhǎng)；兼具微弱抑菌作用；完整皮膚吸收極少；破損黏膜、創(chuàng)面可大量吸收入血，大劑量可出現(xiàn)全身毒性；臨床多用于腔道黏膜表面麻醉，皮膚創(chuàng)面止痛止癢。臨床適用：消化道內(nèi)鏡檢查黏膜表面麻醉；口腔、咽喉黏膜止痛；皮膚瘙癢、蟲(chóng)咬、擦傷創(chuàng)面止痛止癢；男科外用制劑局部麻醉。

制藥應(yīng)用領(lǐng)域

黏膜液體制劑

鹽酸達(dá)克羅寧膠漿、溶液，內(nèi)鏡檢查黏膜表面麻醉制劑；

外用半固體制劑

乳膏、軟膏、搽劑，皮膚黏膜止痛止癢外用制劑；?嚴(yán)禁肌內(nèi)、靜脈注射給藥。

產(chǎn)品核心優(yōu)勢(shì)

專(zhuān)用表面局麻原料藥，酮類(lèi)結(jié)構(gòu)，不屬酯類(lèi)、酰胺類(lèi)；黏膜穿透力強(qiáng)，維持時(shí)間久；破損創(chuàng)面易吸收中毒，嚴(yán)禁注射；遇強(qiáng)堿析出游離堿；不可與丁卡因互換投料。

配伍提示與生產(chǎn)注意事項(xiàng)

1、遮光，密封保存，陰涼干燥處存放，避光防潮，防止雜質(zhì)增長(zhǎng)。2、配液規(guī)避強(qiáng)堿性條件，防止游離達(dá)克羅寧析出；大面積破損黏膜的制劑處方，嚴(yán)格控制最高使用濃度與單次用量。3、鹽酸達(dá)克羅寧、鹽酸丁卡因、鹽酸局麻特性不同，不可直接替換投料，開(kāi)展完整處方工藝驗(yàn)證。4、制劑說(shuō)明書(shū)強(qiáng)制警示：僅供皮膚、黏膜表面外用，嚴(yán)禁注射；破損黏膜慎用，防止全身吸收中毒；提示局部過(guò)敏風(fēng)險(xiǎn)。5、嚴(yán)控有關(guān)物質(zhì)、重金屬砷鹽，使用國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)鹽酸達(dá)克羅寧原料。

儲(chǔ)存條件

遮光，密封保存

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藥理作用與機(jī)理

制藥應(yīng)用領(lǐng)域

黏膜液體制劑

外用半固體制劑

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黏膜液體制劑

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