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產(chǎn)地	國(guó)產(chǎn)	級(jí)別	藥用級(jí)
證書(shū)	GMP證書(shū)

乳酸左氧氟沙星藥用原料藥

理化性狀

類白色至微黃色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭，味苦；具有引濕性。溶解性：水中易溶；甲醇微溶；乙醇幾乎不溶。理化特性：水溶液 pH4.0?5.5；遮光密封條件穩(wěn)定；光照條件易氧化變色降解；為左氧氟沙星乳酸成鹽，水溶性優(yōu)于左氧氟沙星堿，適配輸液制劑；原型藥物主要經(jīng)腎臟排泄。

鑒別項(xiàng)目

1、紫外鑒別：鹽酸溶液，293nm 最大吸收，226nm 最小吸收。2、薄層色譜鑒別，與對(duì)照品斑點(diǎn)位置一致。3、HPLC 鑒別，主峰保留時(shí)間與對(duì)照品保持一致。4、乳酸鹽化學(xué)反應(yīng)鑒別符合通則要求。

全套質(zhì)量檢查項(xiàng)目

酸度、溶液澄清度與顏色、有關(guān)物質(zhì)（HPLC，嚴(yán)格控制喹諾酮相關(guān)雜質(zhì)）、氟、氯化物、硫酸鹽、干燥失重、熾灼殘?jiān)?、重金屬、砷鹽；微生物限度；供注射用規(guī)格嚴(yán)格控制細(xì)菌內(nèi)毒素；含量測(cè)定采用高效液相色譜法。

藥理作用與機(jī)理

氟喹諾酮類廣譜抗菌原料藥；為氧氟沙星左旋異構(gòu)體，抗菌活性約為氧氟沙星 2 倍；抑制細(xì)菌 DNA 旋轉(zhuǎn)酶、拓?fù)洚悩?gòu)酶 Ⅳ，阻斷細(xì)菌 DNA 復(fù)制轉(zhuǎn)錄，殺滅敏感致病菌；對(duì)多數(shù)革蘭陰性菌活性突出，包括銅綠假單胞菌；對(duì)部分革蘭陽(yáng)性菌、支原體、衣原體有效；對(duì)厭氧菌作用弱。臨床適用：敏感菌引起呼吸系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、膽道、腹腔感染、皮膚軟組織、骨關(guān)節(jié)感染；可口服、靜脈滴注給藥；18 歲以下禁用，防止軟骨損傷風(fēng)險(xiǎn)。

制藥應(yīng)用領(lǐng)域

口服固體制劑

乳酸左氧氟沙星片、膠囊；抗菌復(fù)方口服制劑；

注射制劑

乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液、葡萄糖輸液制劑；?普通口服原料禁止直接用于靜脈輸液。

產(chǎn)品核心優(yōu)勢(shì)

左氧氟沙星乳酸鹽，水溶性好，兼顧口服與輸液制劑；廣譜抗菌活性強(qiáng)；注意區(qū)分鹽酸左氧氟沙星，鹽型不同，理化性質(zhì)差異大，投料必須折算，不可直接互換。

配伍提示與生產(chǎn)注意事項(xiàng)

1、遮光，密封保存，防潮；本品引濕性強(qiáng)，嚴(yán)防吸潮；生產(chǎn)配制全程避光，光照加速降解變色。2、不可與鋁鎂抗酸制劑直接配伍；聯(lián)用茶堿類藥物，需要監(jiān)測(cè)血藥濃度。3、乳酸左氧氟沙星與鹽酸左氧氟沙星不可直接替換投料，鹽型不同溶解度 pH 不同，投料折算有效含量。4、制劑說(shuō)明書(shū)重點(diǎn)警示：18 歲以下禁用；警惕肌腱損傷、光毒性、QT 間期延長(zhǎng)風(fēng)險(xiǎn)；腎功能不全調(diào)整劑量。5、注射劑型必須選用注射級(jí)原料，嚴(yán)控細(xì)菌內(nèi)毒素、有關(guān)物質(zhì)雜質(zhì)。

儲(chǔ)存條件

遮光，密封保存，防潮

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理化性狀

鑒別項(xiàng)目

全套質(zhì)量檢查項(xiàng)目

藥理作用與機(jī)理

制藥應(yīng)用領(lǐng)域

口服固體制劑

注射制劑

產(chǎn)品核心優(yōu)勢(shì)

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