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產(chǎn)地	國(guó)產(chǎn)	級(jí)別	藥用級(jí)
證書	GMP證書

藥用乳酸環(huán)丙沙星乳酸鹽注射原料藥

理化性狀

類白色或微黃色結(jié)晶性粉末；無臭，味苦；具有引濕性。溶解性：水中易溶；甲醇極微溶解；乙醇幾乎不溶。理化特性：水溶液 pH4.5?5.5；遮光密封條件穩(wěn)定；光照易氧化變色降解；屬于環(huán)丙沙星乳酸成鹽形式，水溶性顯著優(yōu)于環(huán)丙沙星堿，適合輸液制劑；原型主要經(jīng)腎臟排泄。

藥典鑒別項(xiàng)目

1、紫外分光鑒別：鹽酸溶液制成每 1ml 含 8μg 溶液，277nm 波長(zhǎng)有最大吸收。2、生物堿沉淀反應(yīng)：水溶液加入碘化鉍鉀試液，生成橘紅色沉淀。3、HPLC 鑒別：供試品主峰保留時(shí)間和對(duì)照品保持一致。4、乳酸鹽化學(xué)反應(yīng)鑒別符合通則要求。

藥典全套質(zhì)量檢查項(xiàng)目

酸度、溶液澄清度與顏色、有關(guān)物質(zhì)（HPLC，喹啉酸等雜質(zhì)嚴(yán)格控制）、氟、氯化物、硫酸鹽、干燥失重、熾灼殘?jiān)?、重金屬、砷鹽；微生物限度；供注射用規(guī)格嚴(yán)格控制細(xì)菌內(nèi)毒素；含量測(cè)定采用高效液相色譜法。

藥理作用與機(jī)理

氟喹諾酮廣譜抗菌原料藥；抑制細(xì)菌 DNA 旋轉(zhuǎn)酶與拓?fù)洚悩?gòu)酶 Ⅳ，阻斷細(xì)菌 DNA 復(fù)制轉(zhuǎn)錄，殺滅敏感致病菌；對(duì)多數(shù)革蘭陰性菌作用突出，包括銅綠假單胞菌；對(duì)部分革蘭陽性菌、支原體、衣原體也具備抑制效果。臨床適用：敏感菌引發(fā)呼吸系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、膽道、腹腔、皮膚軟組織、骨關(guān)節(jié)感染；多用于靜脈輸液給藥；18 歲以下禁用，避免軟骨損傷風(fēng)險(xiǎn)。

制藥應(yīng)用領(lǐng)域

注射制劑

乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液，靜脈滴注抗菌制劑；不推薦口服制劑，不用于皮膚外用制劑。

產(chǎn)品核心優(yōu)勢(shì)

環(huán)丙沙星乳酸鹽，水溶性好，專門適配輸液注射液；廣譜抗菌；注意區(qū)分鹽酸環(huán)丙沙星，二者理化性質(zhì)不同，不可直接替換投料。

配伍提示與生產(chǎn)注意事項(xiàng)

1、遮光，密封保存，防潮，本品有引濕性，嚴(yán)防吸潮變質(zhì)；配制生產(chǎn)避光操作，光照加速降解。2、不能與鋁鎂抗酸劑直接配伍；與茶堿類藥物聯(lián)用需監(jiān)測(cè)血藥濃度。3、嚴(yán)格區(qū)分乳酸環(huán)丙沙星、鹽酸環(huán)丙沙星，鹽型不同溶解度 pH 不同，投料必須折算活性，不可直接互換。4、制劑說明書重點(diǎn)警示：18 歲以下禁用；警惕肌腱損傷、光毒性、QT 間期延長(zhǎng)風(fēng)險(xiǎn)。5、注射劑型必須選用藥典注射級(jí)原料，嚴(yán)控細(xì)菌內(nèi)毒素、有關(guān)物質(zhì)雜質(zhì)。

儲(chǔ)存條件

遮光，密封保存，防潮

藥用乳酸環(huán)丙沙星乳酸鹽注射原料藥

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理化性狀

藥典鑒別項(xiàng)目

藥典全套質(zhì)量檢查項(xiàng)目

藥理作用與機(jī)理

制藥應(yīng)用領(lǐng)域

注射制劑

產(chǎn)品核心優(yōu)勢(shì)

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