| 產(chǎn)地 |
國(guó)產(chǎn) |
級(jí)別 |
藥用級(jí) |
| 證書 |
GMP證書 |
?高取代羥丙基纖維素成膜增稠輔料
中文名稱:羥丙基纖維素,別名高取代羥丙纖維素,簡(jiǎn)稱 HPC
英文名稱:Hydroxypropyl Cellulose
CAS 號(hào):9004?64?2
分子式:(C6H7O2)(OC3H6OH)n,高分子聚合物,無(wú)固定分子量,分子量 50000?1250000
高取代羥丙基纖維素成膜增稠輔料
理化性狀
白色或類白色粉末或顆粒;無(wú)臭,無(wú)味;具有引濕性。溶解性:可溶于冷水、乙醇、甲醇等極性有機(jī)溶劑;熱水中不溶,溫度高于 38?45℃析出凝膠沉淀,冷卻后復(fù)溶。理化特性:1% 水溶液 pH5.0?8.0;熱塑性;成膜性能優(yōu)良,薄膜柔韌有彈性;水溶液在 pH6?8 穩(wěn)定性最佳;水溶液遇高溫可逆凝膠析出;黏度由分子量牌號(hào)決定,不同牌號(hào)黏度差異巨大;低取代羥丙纖維素(L?HPC)與高取代 H?HPC 溶解性能不同,二者不可互換投料。
藥典鑒別項(xiàng)目
1、紅外分光光度法,紅外圖譜與藥典對(duì)照?qǐng)D譜一致。2、成膜試驗(yàn):乙醇溶液涂布,溶劑揮發(fā)形成柔韌透明薄膜。3、熱凝膠試驗(yàn):水溶液加熱,出現(xiàn)渾濁凝膠,冷卻后恢復(fù)澄清。
藥典全套質(zhì)量檢查項(xiàng)目
酸堿度 pH5.0?8.0、溶液澄清度、黏度(應(yīng)為標(biāo)示黏度 75%?140%)、氯化物、硫酸鹽、干燥失重≤5.0%、熾灼殘?jiān)?.8%、重金屬≤10ppm、砷鹽;微生物限度;含量以羥丙氧基作為質(zhì)控指標(biāo);無(wú)單一化合物百分含量測(cè)定國(guó)家藥典委...。
藥理作用與機(jī)理
無(wú)藥理治療活性;輔料功能:片劑顆粒做黏合劑,提升顆粒成型性;薄膜包衣,形成柔韌衣膜;緩釋制劑骨架材料,控制藥物釋放速率;液體制劑增稠、助懸;眼用制劑成膜潤(rùn)滑;透皮貼劑基質(zhì)輔料。口服幾乎不被胃腸道吸收,全部原型排出體外。
制藥應(yīng)用領(lǐng)域
口服固體制劑
片劑、顆粒劑黏合劑;薄膜包衣材料;緩釋、控釋片骨架基質(zhì);
眼用制劑
外用制劑
透皮貼劑、乳膏凝膠增稠成膜輔料;?禁止靜脈注射給藥。
產(chǎn)品核心優(yōu)勢(shì)
非離子纖維素醚輔料;水與醇類雙溶性;成膜柔韌彈性好;pH 適應(yīng)范圍寬;可做黏合劑、包衣、緩釋骨架多重用途,廣泛用于口服緩控釋制劑。
配伍提示與生產(chǎn)注意事項(xiàng)
1、密閉陰涼干燥保存,本品吸潮,做好防潮;遠(yuǎn)離強(qiáng)氧化劑。2、溶解操作:粉末緩慢撒入冷水或者乙醇,充分?jǐn)嚢?,不可直接投入熱水,防止結(jié)塊凝膠。3、水溶液避免長(zhǎng)時(shí)間高溫、強(qiáng)酸性條件,會(huì)發(fā)生水解,黏度下降;水溶液長(zhǎng)期存放建議添加抑菌防腐劑。4、不同黏度牌號(hào)不可隨意替換,更換牌號(hào)必須做處方、溶出工藝驗(yàn)證;區(qū)分高取代 H?HPC 與低取代 L?HPC,兩者不能互換。5、禁止與尼泊金酯類防腐劑直接配伍;高濃度電解質(zhì)體系注意鹽析析出風(fēng)險(xiǎn)。6、僅限口服、眼用、外用,嚴(yán)禁注射。
儲(chǔ)存條件
高取代羥丙基纖維素成膜增稠輔料