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藥用尿素碳酰胺原料藥

理化性狀

無(wú)色棱柱狀結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末；幾乎無(wú)臭，味咸涼；久置可釋放微弱氨臭；略有引濕性。溶解性：水極易溶；乙醇易溶；沸乙醇溶解；理化特性：10% 水溶液 pH7.2?7.8，接近中性；熔點(diǎn) 132?135℃（分解）；溫度高于 130℃以上分解，生成縮二脲、氨氣；固體干燥條件穩(wěn)定，潮濕環(huán)境緩慢水解產(chǎn)生氨味。

藥典鑒別項(xiàng)目

1、加熱分解反應(yīng)：取本品 0.5g 試管加熱，液化放出氨氣；繼續(xù)加熱液體渾濁，冷卻加水試液溶解，加硫酸銅試液，顯紫紅色（縮二脲反應(yīng)）。2、硝酸沉淀：取本品 0.1g 加水 1ml 溶解，加硝酸 1ml，生成白色結(jié)晶沉淀。3、紅外分光光度法，紅外圖譜與藥典對(duì)照?qǐng)D譜一致。

藥典全套質(zhì)量檢查項(xiàng)目

酸堿度、溶液澄清度、氯化物、硫酸鹽、縮二脲、銨鹽、干燥失重≤1.0%、熾灼殘?jiān)?.1%、重金屬、砷鹽；微生物限度；供注射用規(guī)格額外增加細(xì)菌內(nèi)毒素；含量測(cè)定采用凱氏定氮法測(cè)定總氮換算含量。

藥理作用與機(jī)理

靜脈給藥高滲溶液快速提升血漿滲透壓，將腦組織、眼內(nèi)組織水分轉(zhuǎn)移入血液，發(fā)揮脫水降顱壓、降眼壓作用；經(jīng)腎小球?yàn)V過(guò)，部分腎小管重吸收。外用可促使角質(zhì)蛋白水合、溶解變性，軟化角質(zhì)，潤(rùn)膚防干裂，同時(shí)具備輕度經(jīng)皮滲透促進(jìn)作用。臨床適用：腦水腫、腦疝、青光眼脫水急救；外用軟膏乳膏用于手足皸裂、角化過(guò)度皮膚??；也可作為制劑助溶劑、滲透壓調(diào)節(jié)劑。

制藥應(yīng)用領(lǐng)域

注射制劑

僅限供注射用原料，尿素注射液，靜脈滴注脫水給藥；

外用制劑

尿素軟膏、乳膏、洗劑，角質(zhì)軟化潤(rùn)膚制劑；

口服制劑

部分利尿復(fù)方口服溶液；

產(chǎn)品核心優(yōu)勢(shì)

經(jīng)典高滲脫水原料藥；外用角質(zhì)軟化原料；水溶性優(yōu)良；可適配注射、外用、口服多劑型；原料供應(yīng)成熟。

配伍提示與生產(chǎn)注意事項(xiàng)

1、密封干燥保存，物料略有引濕性，潮濕環(huán)境緩慢水解產(chǎn)生氨，注意控濕。2、規(guī)避高溫強(qiáng)堿長(zhǎng)時(shí)間工藝，會(huì)水解生成氨氣，引入銨鹽雜質(zhì)。3、嚴(yán)控縮二脲雜質(zhì)，注射級(jí)對(duì)縮二脲限度要求嚴(yán)格。4、注射制劑必須選用供注射用級(jí)別，嚴(yán)控細(xì)菌內(nèi)毒素，控制滴注速度。5、不可與亞硝酸鹽配伍；蛋白類物料處方注意高濃度尿素會(huì)造成蛋白變性。

儲(chǔ)存條件

密封，在干燥處保存。

藥用尿素碳酰胺原料藥

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藥典鑒別項(xiàng)目

藥典全套質(zhì)量檢查項(xiàng)目

藥理作用與機(jī)理

制藥應(yīng)用領(lǐng)域

注射制劑

外用制劑

口服制劑

產(chǎn)品核心優(yōu)勢(shì)

配伍提示與生產(chǎn)注意事項(xiàng)

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