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產(chǎn)地	國產(chǎn)	級別	藥用級
證書	GMP證書

藥用明膠膠凝成膜輔料

理化性狀

微黃色至黃棕色，透明或半透明帶有光澤薄片、顆?；蚍勰?；無臭，無味；具備引濕性；冷水浸泡吸水膨脹，吸水量可達自身 5?10 倍，不溶解；熱水可溶解，冷卻形成凝膠。溶解性：熱水、稀醋酸、甘油?熱水混合液溶解；乙醇幾乎不溶。理化特性：水溶液 pH3.6?7.6；等電點 4.8?5.2；凍力 Bloom 強度是核心質(zhì)控指標；固體干燥環(huán)境穩(wěn)定；高濕度環(huán)境吸潮變質(zhì)；水溶液高溫長時間加熱發(fā)生降解，凝膠強度下降；遇醛類發(fā)生交聯(lián)，凝膠不可逆改變。

藥典鑒別項目

1、凝膠試驗：熱水溶解后 2?8℃放置 6h，凝凍型形成凝膠傾斜試管不流動，非凝凍型可自由流動國家藥典委...。2、雙縮脲反應(yīng)：水溶液加硫酸銅?試液顯藍紫色（蛋白質(zhì)特征反應(yīng)）國家藥典委...。3、鞣酸沉淀反應(yīng)：稀釋水溶液加鞣酸試液，產(chǎn)生渾濁沉淀。4、鈉石灰加熱釋放氨氣，證明含蛋白氮。

藥典全套質(zhì)量檢查項目

酸堿度、凍力、黏度、鉻、重金屬、砷鹽、二氧化硫、干燥失重≤15.0%、熾灼殘渣≤2.0%；微生物限度：需氧菌總數(shù)≤1000cfu/g，霉菌酵母菌≤100cfu/g，不得檢出大腸埃希菌、沙門菌；供注射用規(guī)格額外增加細菌內(nèi)毒素、病毒滅活相關(guān)驗證；含量以凍力、黏度、氮含量控制。

藥理作用與機理

無直接藥理活性，口服在消化道被蛋白酶水解為氨基酸吸收；制劑層面只發(fā)揮輔料功能：成膜、凝膠、黏合、微囊包裹、助懸；口服膠囊囊殼在胃液內(nèi)快速溶脹崩解釋放藥物；可制備可吸收止血海綿，外科局部止血使用。

制藥應(yīng)用領(lǐng)域

口服固體制劑

硬膠囊、軟膠囊囊殼原料；片劑糖衣隔離層包衣材料；濕法制粒黏合劑；微囊、緩釋微球載體；錠劑；

半固體制劑

栓劑基質(zhì)組分；凝膠基質(zhì)；

注射制劑

僅限供注射用明膠，血漿代用品；

醫(yī)用敷料

可吸收明膠止血海綿；?工業(yè)粗品嚴禁入藥。

產(chǎn)品核心優(yōu)勢

經(jīng)典動物源蛋白藥用輔料；成膜、凝膠性能優(yōu)異；廣泛用于硬軟膠囊生產(chǎn)；適配口服、外用、注射多劑型；凍力規(guī)格豐富，適配不同工藝需求。

配伍提示與生產(chǎn)注意事項

1、密封干燥保存，控制環(huán)境溫濕度，濕度高會吸潮結(jié)塊；避免醛類物料接觸，防止蛋白交聯(lián)導致膠囊崩解遲緩。2、規(guī)避鞣酸、重金屬鹽、高濃度乙醇直接配伍，會造成蛋白沉淀失效。3、明膠水溶液極易染菌，現(xiàn)配現(xiàn)用，處方添加適宜抑菌劑；長時間高溫加熱會降解降低凝膠強度。4、不同凍力（Bloom）規(guī)格不可直接替換投料，更換規(guī)格需要做處方工藝驗證。5、注射制劑必須選用供注射用級別，嚴控細菌內(nèi)毒素，完整病毒滅活工藝驗證。

儲存條件

密封，在干燥處保存，控制環(huán)境相對濕度 35%?65%。

藥用明膠膠凝成膜輔料

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藥理作用與機理