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產(chǎn)地	國產(chǎn)	級別	藥用級
證書	GMP證書

磷酸氫二鈉藥用磷酸鹽緩沖制劑原料

理化性狀

無水物：白色或類白色粉末，具有引濕性；十二水物：無色或白色結(jié)晶、塊狀，無臭，空氣中易風化失水國家藥典委...。溶解性：水中易溶；乙醇中幾乎不溶。理化特性：10% 水溶液 pH9.0?9.4，弱堿性國家藥典委...；十二水物常溫風化，100℃失去全部結(jié)晶水；加熱至 240?250℃分解生成焦磷酸鈉；水溶液穩(wěn)定，耐受 121℃高壓蒸汽滅菌；常和磷酸二氫鈉配對構(gòu)建磷酸鹽緩沖體系；不同結(jié)晶水物料摩爾質(zhì)量不同，投料不可直接互換，必須摩爾換算。

藥典鑒別項目

1、水溶液顯鈉鹽鑒別反應（火焰顯鮮黃色）國家藥典委...。2、水溶液顯磷酸鹽鑒別反應，加硝酸銀試液生成黃色沉淀，沉淀溶于稀硝酸與氨水國家藥典委...。

藥典全套質(zhì)量檢查項目

堿度 pH9.0?9.4、溶液澄清度與顏色、氯化物、硫酸鹽、碳酸鹽、縮合磷酸鹽、鋁鹽、鐵鹽、水中不溶物、干燥失重（區(qū)分無水 / 二水 / 十二水）、熾灼殘渣、重金屬、砷鹽；供注射用規(guī)格額外增加細菌內(nèi)毒素、微生物限度；含量測定采用鹽酸滴定法國家藥典委...。

作用機理（輔料功能）

1、pH 調(diào)節(jié)劑、緩沖劑：與磷酸二氫鈉復配組成磷酸鹽緩沖對，穩(wěn)定制劑 pH，提升藥物化學穩(wěn)定性，廣泛用于注射液、滴眼液、口服溶液、凍干制劑。2、電解質(zhì)組分：提供鈉離子、磷酸根離子，用于腸外營養(yǎng)補液制劑，糾正低磷血癥。3、螯合輔助：絡合微量金屬離子，降低金屬離子催化藥物氧化降解。4、堿化劑：可堿化尿液，調(diào)節(jié)制劑體系酸堿環(huán)境。

制藥應用領域

1、注射制劑（供注射用級別）：大輸液、電解質(zhì)注射液、凍干粉末緩沖鹽組分；2、眼用制劑：滴眼液緩沖鹽，匹配眼表生理 pH；3、口服制劑：口服溶液、合劑、顆粒劑，pH 調(diào)節(jié)、電解質(zhì)補充；4、外用制劑：沖洗液、洗劑緩沖體系。

產(chǎn)品核心優(yōu)勢

藥典經(jīng)典無機緩沖鹽；緩沖區(qū)間 pH7?9，緩沖性能穩(wěn)定；可耐受高壓滅菌；離子配伍范圍廣；和磷酸二氫鈉配比靈活調(diào)整緩沖 pH；制劑工藝成熟。

配伍提示與生產(chǎn)注意事項

1、密封干燥保存；無水物注意防潮引濕；十二水合物避免高溫，防止風化失水；不同結(jié)晶水形態(tài)不可直接替換投料，需要摩爾換算。2、嚴禁和鈣鹽、鎂鹽直接混配，易析出磷酸鹽沉淀；含多價金屬離子處方，必須提前做相容性考察。3、緩沖體系與磷酸二氫鈉配對使用，二者投料比例直接決定成品 pH，配比不可隨意改動。4、注射劑型務必選用供注射用規(guī)格，配制使用注射用水。5、可耐受 121℃高壓滅菌；避免長時間高溫強酸性條件，防止生成縮合磷酸鹽雜質(zhì)。

儲存條件

密封，在干燥處保存。

磷酸氫二鈉藥用磷酸鹽緩沖制劑原料

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理化性狀

藥典鑒別項目

藥典全套質(zhì)量檢查項目

作用機理（輔料功能）

制藥應用領域

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