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產(chǎn)地	國產(chǎn)	級別	藥用級
證書	GMP證書

藥用大豆磷脂藥典藥用輔料

理化性狀

黃色至棕色半固體、蠟狀塊狀物；具有特征輕微脂類氣味，有吸濕性。溶解性：乙醇易溶；丙酮不溶；水中幾乎不溶。理化特性：天然兩性磷脂混合物，主要組分磷脂酰膽堿、磷脂酰乙醇胺、磷脂酰肌醇；非離子兩親表面活性劑；HLB 范圍適中，兼具乳化、增溶、潤濕作用；遇光、氧氣、高溫快速氧化，過氧化值上升；酸敗后顏色加深、產(chǎn)生異味。關(guān)鍵內(nèi)控指標(biāo)：酸值≤30；碘值≥75；過氧化值≤3.0。

藥典鑒別項目

1、乙醇溶液加入 5% 氯化鎘乙醇試液，產(chǎn)生白色沉淀；2、硝酸鉍鉀顯色鑒別；3、薄層色譜或液相色譜確認磷脂組分；4、磷元素定性鑒別。

藥典全套質(zhì)量檢查項目

水分、酸值、碘值、過氧化值、己烷不溶物、有關(guān)物質(zhì)（溶血磷脂）、殘留溶劑、重金屬、砷鹽、微生物限度；供注射用額外檢測：細菌內(nèi)毒素、溶血磷脂限度、溶血性試驗；采用液相色譜測定磷脂酰膽堿、磷脂酰乙醇胺含量。

作用機理

分子同時具備親水頭部與疏水脂肪酸鏈，定向排布于油水界面，降低界面張力，穩(wěn)定乳滴；可形成脂質(zhì)雙分子層，用作脂質(zhì)體膜材；改善粉體潤濕性，提升難溶性藥物分散性；生物相容性優(yōu)良，與細胞膜磷脂結(jié)構(gòu)相近。

制藥應(yīng)用領(lǐng)域

1、注射制劑（僅限注射級）：靜脈脂肪乳乳化劑、脂質(zhì)體載體、難溶藥物納米乳輔料；2、口服制劑（口服級）：軟膠囊內(nèi)容物乳化劑、固體分散體載體、混懸液穩(wěn)定劑；3、外用制劑：乳膏、凝膠、洗劑乳化劑、皮膚保濕調(diào)理輔料；?口服級不可配制注射液；原料不能直接作為眼內(nèi)注射輔料。

產(chǎn)品核心優(yōu)勢

天然來源磷脂輔料，生物相容性好；同時具備乳化、增溶、分散、膜材多重功能；是靜脈脂肪乳、脂質(zhì)體制劑主流乳化原料。

配伍提示與生產(chǎn)注意事項

1、全程避光、隔絕空氣，投料盡量低溫操作；水溶液 / 乳液體系添加抗氧劑（維生素 E 等）延緩氧化；2、避免強堿、長時間高溫工藝；3、制備乳劑可與泊洛沙姆、吐溫等非離子表活復(fù)配，處方提前考察穩(wěn)定性；4、開封后盡快用完，充氮密封儲存更佳。

儲存條件

遮光，密閉；供注射用推薦 - 18℃以下低溫保存，口服級涼暗處保存。

藥用大豆磷脂藥典藥用輔料

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理化性狀

藥典鑒別項目

藥典全套質(zhì)量檢查項目

作用機理

制藥應(yīng)用領(lǐng)域

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