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國產(chǎn) |
級別 |
藥用級 |
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GMP證書 |
醋酸氟輕松藥典外用激素原料藥
【性狀】 本品為白色或類白色的結(jié)晶性粉末;無臭。
本品在丙酮或二氧六環(huán)中略溶,在甲醇或乙醇中微溶,在水或石油醚中不溶。
比旋度 取本品,精密稱定,加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定,比旋度為+80°至+88°。
醋酸氟輕松藥典外用激素原料藥
理化性狀
白色或類白色結(jié)晶性粉末;無臭。溶解性:丙酮、二氯甲烷中易溶;乙醇略溶;水中幾乎不溶。理化特性:含氟強效甾體激素;脂溶性高,易穿透皮膚角質(zhì)層;干燥避光條件下穩(wěn)定;強酸、強堿環(huán)境長時間放置易發(fā)生酯鍵水解。
藥典鑒別項目
1、高效液相色譜主峰保留時間與對照品一致;2、紅外吸收圖譜與醋酸氟輕松對照圖譜匹配;3、有機氟鑒別反應(yīng)呈陽性。
藥典全套質(zhì)量檢查項目
比旋度、有關(guān)物質(zhì)、干燥失重、熾灼殘渣、重金屬、砷鹽、殘留溶劑、微生物限度;含量采用高效液相色譜法測定。
藥理作用與機理
與糖皮質(zhì)激素受體結(jié)合,強效抗炎、抗過敏、抑制免疫、收縮毛細(xì)血管、減輕滲出與瘙癢,抑制炎癥介質(zhì)釋放。臨床適用:神經(jīng)性皮炎、慢性濕疹、接觸性皮炎、脂溢性皮炎、瘙癢癥、盤狀紅斑狼瘡等炎癥過敏性皮膚病。
制藥行業(yè)應(yīng)用領(lǐng)域
外用制劑
醋酸氟輕松乳膏、軟膏、搽劑原料藥禁止開發(fā)口服、注射、眼用制劑。
產(chǎn)品核心優(yōu)勢
強效外用糖皮質(zhì)激素,止癢抗炎起效迅速,多用于常規(guī)中效激素療效不佳的慢性肥厚性皮膚病。
配伍提示與生產(chǎn)注意事項
1、投料、儲存全程遮光,光照會加速甾體降解;2、避免與強酸堿輔料長期共存,防止醋酸酯水解;3、慎用強促滲劑,避免增加全身吸收風(fēng)險;4、成品常規(guī)使用濃度 0.025%,處方不得隨意提高濃度。
儲存條件
醋酸氟輕松藥典外用激素原料藥