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產(chǎn)地	國產(chǎn)	級別	藥用級
證書	GMP證書

奧美拉唑藥典質(zhì)子泵抑酸原料藥

理化性狀

白色或類白色結(jié)晶性粉末；無臭；遇光易變色。溶解性：二氯甲烷中易溶；甲醇溶解；乙醇微溶；水中幾乎不溶；易溶于堿性溶液。理化特性：苯并咪唑類亞砜化合物；對酸極不穩(wěn)定，酸性條件下快速分解；固態(tài)避光條件下相對穩(wěn)定；具有手性，奧美拉唑為消旋體，埃索美拉唑為左旋單一異構(gòu)體。

藥典鑒別項目

1、高效液相色譜主峰保留時間與對照品一致；2、紫外分光光度法特征吸收驗證；3、紅外吸收圖譜與奧美拉唑?qū)φ請D譜一致。

藥典全套質(zhì)量檢查項目

酸堿度、有關(guān)物質(zhì)、干燥失重、熾灼殘渣、重金屬、砷鹽、微生物限度；注射級奧美拉唑鈉單獨質(zhì)控；含量采用高效液相色譜法測定。

藥理作用與機理

藥物吸收入體內(nèi)后，在胃壁細(xì)胞酸性小管中活化，不可逆抑制 H?/K?-ATP 酶（質(zhì)子泵），阻斷胃酸分泌最后環(huán)節(jié)，強效抑制基礎(chǔ)胃酸與刺激誘發(fā)的胃酸分泌。臨床適用：胃、十二指腸潰瘍；反流性食管炎；卓 - 艾綜合征；幽門螺桿菌聯(lián)合治療。

制藥行業(yè)應(yīng)用領(lǐng)域

1、口服固體制劑

奧美拉唑腸溶片、腸溶膠囊原料藥（消旋奧美拉唑游離堿）。?游離堿原料不能直接制備注射液；注射劑型采用奧美拉唑鈉無菌原料。

產(chǎn)品核心優(yōu)勢

第一代質(zhì)子泵抑制劑，抑酸作用強而持久；每日一次給藥即可控制胃酸；是消化性潰瘍、反流性食管炎基礎(chǔ)用藥。

配伍提示與生產(chǎn)注意事項

1、全程避光操作，原料遇光色澤加深、雜質(zhì)上升；2、避免接觸酸性介質(zhì)；口服制劑必須采用腸溶包衣；3、不宜與酸性輔料直接混合；4、注射液劑型選用奧美拉唑鈉，單獨配制，不可長時間放置。

儲存條件

遮光，密封，在陰涼干燥處保存。

奧美拉唑藥典質(zhì)子泵抑酸原料藥

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理化性狀

藥典鑒別項目

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藥理作用與機理

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