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國產(chǎn) |
級別 |
藥用級 |
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GMP證書 |
氨苯砜(DDS)藥典抗麻風(fēng)原料藥
本品為4,4′-磺?;p苯胺。按干燥品計算,含C12H12N2O2S不得少于99.0%。
【性狀】 本品為白色或類白色的結(jié)晶或結(jié)晶性粉末;無臭。
本品在丙酮中易溶,在甲醇中溶解,在乙醇中略溶,在水中幾乎不溶;在稀鹽酸中溶解。
熔點 本品的熔點(通則0612)為176~181℃。
氨苯砜(DDS)藥典抗麻風(fēng)原料藥
理化性狀
白色或類白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末;無臭。溶解性:乙醇中微溶;甲醇、丙酮中可溶;水中幾乎不溶;稀無機(jī)酸中溶解。理化特性:二苯砜類衍生物;固體狀態(tài)穩(wěn)定;遇光顏色緩慢加深;具有弱堿性。
藥典鑒別項目
1、本品加鹽酸溶解后,加亞硝酸鈉試液、堿性 β- 萘酚試液,生成橙紅色沉淀;2、紫外分光光度法特征吸收峰匹配;3、紅外吸收圖譜與氨苯砜對照圖譜一致。
藥典全套質(zhì)量檢查項目
有關(guān)物質(zhì)、干燥失重、熾灼殘渣、重金屬、砷鹽、酸堿度、微生物限度;含量采用高效液相色譜法測定。
藥理作用與機(jī)理
抑制細(xì)菌二氫葉酸合成酶,阻礙葉酸合成,抑制麻風(fēng)分枝桿菌繁殖,屬于抑菌劑。臨床主要用于:麻風(fēng)病(瘤型、結(jié)核樣型麻風(fēng));亦可用于皰疹樣皮炎等自身免疫性大皰性皮膚病。
制藥行業(yè)應(yīng)用領(lǐng)域
1、口服固體制劑
氨苯砜片原料藥。不用于注射制劑;極少制備外用制劑。
產(chǎn)品核心優(yōu)勢
經(jīng)典一線抗麻風(fēng)藥物,療效確切,長期作為麻風(fēng)聯(lián)合化療基礎(chǔ)用藥;同時具備抗炎作用,可用于部分難治性皮膚病。
配伍提示與生產(chǎn)注意事項
1、生產(chǎn)與儲存注意遮光,防止光照變色;2、水溶性差,制劑生產(chǎn)常采用微粉化工藝提升溶出;3、避免與強(qiáng)氧化劑長期共存。
儲存條件
氨苯砜(DDS)藥典抗麻風(fēng)原料藥