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CAS號	124-29-8	產(chǎn)地	國產(chǎn)
級別	藥用級	證書	GMP證書

醫(yī)藥級十六醇（鯨蠟醇）藥典藥用輔料

理化性狀

白色蠟狀固體、塊狀或顆粒；微有特異油脂氣味。溶解性：水不溶；乙醇、植物油、礦物油可溶；熔融后易與其他油脂基質(zhì)混溶。理化特性：高級飽和一元脂肪醇；熔點 43℃～49℃；具有增稠、穩(wěn)定乳劑作用；可提升乳膏稠度，降低乳膏分水、分層趨勢；與乳化劑合用形成復(fù)合乳化膜，增強乳膏體系穩(wěn)定性。

藥典鑒別項目

1、熔點測定符合標(biāo)準(zhǔn)范圍；2、氣相色譜主峰保留時間與對照品一致；3、紅外吸收圖譜與十六醇對照圖譜匹配。

藥典全套質(zhì)量檢查項目

酸值、羥值、皂化值、碘值、熔點、熾灼殘渣、重金屬、砷鹽、微生物限度；含量采用氣相色譜法測定。

輔料功能與作用機理

1、乳膏增稠穩(wěn)定劑：加入 O/W、W/O 乳膏基質(zhì)，提高黏度，防止乳劑分層、油水分離；2、輔助乳化劑：與陰離子、非離子乳化劑協(xié)同構(gòu)建穩(wěn)定復(fù)合界面膜；3、軟膏基質(zhì)組分：調(diào)節(jié)軟膏硬度，改善涂展性；4、固體制劑潤滑劑：緩釋骨架材料、緩釋片輔助骨架；5、增脂護膚助劑：降低水分揮發(fā)，提升外用制劑潤膚效果。

制藥行業(yè)應(yīng)用領(lǐng)域

1、外用半固體制劑

乳膏、軟膏、凝膠、栓劑基質(zhì)；皮膚科外用制劑、護膚藥膏常用輔料。

2、口服固體制劑

緩釋片劑、顆粒緩釋骨架、熱熔制粒輔料。不用于靜脈輸液；不建議直接用于眼內(nèi)制劑。

產(chǎn)品核心優(yōu)勢

1、顯著提升乳劑物理穩(wěn)定性，有效抑制乳膏儲存期分層；2、調(diào)節(jié)基質(zhì)軟硬，涂抹觸感細膩，改善膏體流變性質(zhì)；3、配伍適配硬脂酸、凡士林、甘油酯、非離子乳化劑等絕大多數(shù)油脂基質(zhì)。

配伍提示與生產(chǎn)注意事項

1、投料先行熔融，與油相物料混勻后再參與乳化；2、熬制溫度不宜長時間超過 80℃，避免氧化酸??；3、儲存防止高溫暴曬，避免出現(xiàn)酸值升高。

儲存條件

密封，置于陰涼干燥處保存。

醫(yī)藥級十六醇（鯨蠟醇）藥典藥用輔料

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理化性狀

藥典鑒別項目

藥典全套質(zhì)量檢查項目

輔料功能與作用機理

制藥行業(yè)應(yīng)用領(lǐng)域

1、外用半固體制劑

2、口服固體制劑

產(chǎn)品核心優(yōu)勢

配伍提示與生產(chǎn)注意事項

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制藥行業(yè)應(yīng)用領(lǐng)域

1、外用半固體制劑

2、口服固體制劑

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2、口服固體制劑