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證書	GMP證書

醫(yī)藥級(jí)三乙醇胺藥典藥用輔料

理化性狀

無色至淡黃色黏稠澄清液體；微有氨臭。

溶解性：水、乙醇、甲醇可任意混溶，不溶于石油醚。

理化特性：有機(jī)叔胺，水溶液呈弱堿性；可與硬脂酸、油酸等脂肪酸中和生成有機(jī)胺皂，是經(jīng)典 O/W 乳化體系；黏度較大；具有吸濕性能。

藥典鑒別項(xiàng)目

1、取本品加硫酸銅試液，生成藍(lán)紫色沉淀；

2、紅外吸收?qǐng)D譜與三乙醇胺對(duì)照?qǐng)D譜一致；

3、氣相色譜主峰保留時(shí)間匹配對(duì)照品。

藥典全套質(zhì)量檢查項(xiàng)目

溶液顏色、有關(guān)物質(zhì)、水分、熾灼殘?jiān)?、重金屬、砷鹽、微生物限度；含量采用氣相色譜法測(cè)定。

輔料功能與作用機(jī)理

1、乳化中和劑：與硬脂酸、油酸中和形成三乙醇胺皂，構(gòu)建 O/W 型乳膏基質(zhì)；

2、pH 緩沖調(diào)節(jié)劑：調(diào)節(jié)外用制劑酸堿度，穩(wěn)定活性成分；

3、增溶助劑：輔助提升部分脂溶性藥物在水相中的溶解度；

4、潤(rùn)濕、助滲輔助組分：搭配透皮助劑改善角質(zhì)層潤(rùn)濕效果。

制藥行業(yè)應(yīng)用領(lǐng)域

1、外用半固體制劑

O/W 乳膏、軟膏、凝膠基質(zhì)乳化原料（硬脂酸 - 三乙醇胺皂體系）；皮膚科抗炎、止癢乳膏常用輔料。

2、外用液體制劑

洗劑、搽劑 pH 調(diào)節(jié)劑、增溶劑。

不用于靜脈注射液；慎用于眼內(nèi)制劑。

產(chǎn)品核心優(yōu)勢(shì)

1、構(gòu)建的胺皂乳膏質(zhì)地細(xì)膩光亮，穩(wěn)定性較好；

2、一料多用，兼具乳化、調(diào) pH、增溶多重作用；

3、配伍適配絕大多數(shù)油脂類外用基質(zhì)。

配伍提示與生產(chǎn)注意事項(xiàng)

1、生產(chǎn)密閉操作，通風(fēng)環(huán)境，防止蒸氣刺激呼吸道；

2、先將脂肪酸油相與三乙醇胺充分混勻，再與水相乳化；

3、避免長(zhǎng)期高溫，減少氧化變色；

4、不可與苯酚、鞣質(zhì)、重金屬鹽長(zhǎng)時(shí)間共存。

儲(chǔ)存條件

密封，避光，陰涼干燥處保存。

醫(yī)藥級(jí)三乙醇胺藥典藥用輔料

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理化性狀

藥典鑒別項(xiàng)目

藥典全套質(zhì)量檢查項(xiàng)目

輔料功能與作用機(jī)理

制藥行業(yè)應(yīng)用領(lǐng)域

1、外用半固體制劑

2、外用液體制劑

產(chǎn)品核心優(yōu)勢(shì)

配伍提示與生產(chǎn)注意事項(xiàng)

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1、外用半固體制劑

2、外用液體制劑

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