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產(chǎn)地	國產(chǎn)	級別	藥用級
證書	GMP證書

二甲基亞砜（DMSO）藥典藥用輔料

理化特性：極性非質子 “萬能溶劑"；熱穩(wěn)定性良好；吸水能力強；能可逆改變皮膚角質層脂質結構；酸性條件長時間加熱會少量分解；可燃。

藥典鑒別項目

1、氯化鎳顯色試驗：本品加入氯化鎳，水浴加熱呈綠色 / 藍綠色，放冷變回黃綠色；2、紅外分光光度法：圖譜與二甲基亞砜標準圖譜一致；3、氣相色譜主峰與對照品保留時間匹配。

藥典全套質量檢查項目

酸堿度；水分；色度；不揮發(fā)物；有關雜質；重金屬；砷鹽；微生物限度；含量采用氣相色譜法測定。

功能作用與機理

1、優(yōu)良共溶劑：兼具親水、親脂特性，溶解多種難溶性原料藥、甾體、生物堿、多肽、中藥提取物，防止藥物析晶；2、透皮吸收促進劑：松解皮膚角質層脂質排列、水合角質細胞，拓寬細胞間隙，攜帶活性成分穿透表皮；促滲效果與濃度正相關，高濃度易產(chǎn)生皮膚刺激；3、原料藥合成工藝溶劑、萃取、重結晶介質；4、細胞凍存保護劑（科研用途）。

關鍵風險：DMSO 無選擇性促滲，皮膚表面污染物、重金屬同樣可被帶入體內。

詳細應用領域（制藥行業(yè)）

1、外用制劑輔料（藥典允許方向）

乳膏、凝膠、搽劑、貼劑；作為助溶劑與透皮促滲劑，提升外用藥物局部滲透吸收。

2、原料藥合成工藝溶劑

醫(yī)藥中間體萃取、重結晶、反應介質；ICH 三類溶劑，成品需控制溶劑殘留。

3、實驗室色譜溶劑、樣品前處理溶劑。

?禁止直接添加至口服片劑、口服液；常規(guī)藥用級不可用于注射液（注射級需額外嚴控細菌內毒素）。

產(chǎn)品核心優(yōu)勢

1、藥典法定外用輔料，溶解范圍廣，適配大量脂溶性、水溶性藥物；2、經(jīng)典透皮促滲劑，配方開發(fā)應用成熟；3、常溫揮發(fā)緩慢，工藝損耗??；4、可與水、多元醇輔料任意混配。

配伍提示與生產(chǎn)注意事項

1、引濕性強，容器嚴格密封，庫房控制濕度，防止大量吸水稀釋；2、避免與強氧化劑、酰氯、強還原劑共存，存在反應風險；3、低溫儲存容易凝固結晶，投料前升溫融化，結晶不改變品質；4、高濃度（＞20%）外用配方易引發(fā)皮膚發(fā)紅、灼熱刺激，制劑合理控制添加比例；5、操作人員避免大面積皮膚直接接觸；若沾染立即清水沖洗；6、嚴格區(qū)分藥用級與工業(yè)級；工業(yè)原料雜質復雜，嚴禁入藥；7、用于藥物合成時，成品建立溶劑殘留檢測方法。

儲存條件

密封，避光，陰涼通風處保存；遠離氧化劑、明火熱源；單獨分區(qū)存放。

二甲基亞砜（DMSO）藥典藥用輔料

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