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產地	國產	級別	藥用級
證書	GMP證書

二甲基硅油藥典藥用輔料

類別：《中華人民共和國藥典》四部收載藥用輔料；消泡劑、潤滑劑、脫模劑、防護基質

執(zhí)行標準：《中華人民共和國藥典》四部

藥典鑒別項目

1、紅外分光光度法：圖譜與二甲基硅油標準圖譜一致；2、灼燒試驗：樣品灼燒，產生白色二氧化硅殘渣；3、黏度測定符合標示規(guī)格范圍。

藥典全套質量檢查項目

性狀；運動黏度；折光率；相對密度；酸堿度；重金屬；砷鹽；干燥失重；微生物限度；含量以特征指標黏度進行質量控制。

功能作用與機理

1、消泡劑（最主要用途）：降低泡沫膜表面張力，破壞氣泡穩(wěn)定性，兼具破泡與持久抑泡；2、皮膚防護基質：在皮膚表面形成透氣疏水薄膜，減少水分流失、隔離刺激物；3、潤滑劑、脫模劑：用于軟膠囊、栓劑、模具脫模；4、制劑助流、潤滑輔料；5、胃腸內消泡：口服可緩解胃腸道脹氣。

詳細應用領域（制藥行業(yè)）

1、口服制劑輔料

胃腸脹氣用藥原料；口服液、發(fā)酵藥液、提取濃縮工序工業(yè)消泡劑。

2、外用制劑基質

乳膏、軟膏、凝膠、護膚制劑疏水保濕、皮膚保護組分。

3、軟膠囊、栓劑生產

模具脫模潤滑劑；囊殼表面爽滑劑。

4、原料藥生產工藝助劑

提取、發(fā)酵、結晶工段消泡，消除生產過程泡沫溢出。

5、器械潤滑、藥包材涂層輔料。

產品核心優(yōu)勢

1、藥典法定硅油類輔料，生理惰性，生物相容性良好；2、耐酸堿、熱穩(wěn)定性強，適用 pH 區(qū)間寬；3、消泡效率高，少量添加即可見效；4、黏度型號齊全，適配口服、外用多種場景。

配伍提示與生產注意事項

1、本品疏水性強，無法直接在水中分散；水相體系使用需要配套乳化劑制成硅乳；2、與極性強的輔料（甘油、丙二醇、水）相容性差，配方需要預先做相容性試驗；3、高溫長時間（＞200℃）持續(xù)加熱會發(fā)生降解；常規(guī)制劑滅菌溫度穩(wěn)定；4、不同黏度硅油不要隨意混兌，黏度改變會直接影響消泡效果與涂布性能；5、區(qū)分藥用級、日化級、工業(yè)級；工業(yè)級雜質多，嚴禁入藥；6、口服消泡優(yōu)選適宜低黏度型號；外用護膚常用 350/500 黏度規(guī)格。

儲存條件

密封，置于陰涼干燥處保存；遠離強氧化劑；避免雜質、水分混入。

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