藥用乳糖 藥典四部輔料

功能作用與機(jī)理

乳糖為片劑、膠囊填充 / 稀釋輔料。

1、填充劑：增加制劑重量與體積，方便成型、分劑量；

2、改善粉體流動(dòng)性，噴霧干燥乳糖兼具良好可壓性，用于直接壓片工藝；

3、甜味溫和，掩蓋藥物苦味，改善口服口感；

4、不直接被胃酸分解，到達(dá)腸道被乳糖酶水解吸收；

5、可作為凍干支撐骨架輔料，用于注射用無(wú)菌粉末（注射級(jí)乳糖）。

詳細(xì)應(yīng)用領(lǐng)域（制藥行業(yè)）

1、口服固體制劑輔料（用量最大）

片劑、硬膠囊、顆粒劑填充稀釋料；用于濕法制粒、直接壓片。噴霧干燥乳糖優(yōu)先用于直壓工藝。

2、干混懸劑、散劑輔料

調(diào)節(jié)口感、改善分散性。

3、注射級(jí)乳糖

無(wú)菌注射用粉末凍干骨架輔料（無(wú)菌一水 / 無(wú)水乳糖），用于多肽、抗生素凍干制劑。

4、保健品、膳食補(bǔ)充劑填充載體。

??禁忌人群提示：乳糖不耐受人群大量服用易腹脹、腹瀉；固體制劑標(biāo)簽必要時(shí)做相關(guān)提示。

產(chǎn)品核心優(yōu)勢(shì)

1、藥典通用輔料，法規(guī)認(rèn)可度高；

2、甜度溫和，相比蔗糖不易吸潮結(jié)塊；

3、晶型規(guī)格豐富：普通結(jié)晶乳糖、粉碎乳糖、噴霧干燥直壓乳糖、無(wú)水乳糖；

4、可壓性良好，與大多數(shù)藥物相容性佳；

5、雜質(zhì)水平可控，重金屬、微生物限度滿足制藥要求。

配伍提示與生產(chǎn)注意事項(xiàng)

1、不可與含游離伯胺藥物長(zhǎng)期高溫共存（磺胺類、氯苯那敏、氨基酸等），極易發(fā)生美拉德褐變，片劑變色；

2、一水乳糖含有結(jié)晶水，水分敏感原料藥優(yōu)先選用無(wú)水乳糖；

3、儲(chǔ)存環(huán)境濕度不宜過(guò)高，防止輕微吸潮影響粉體流動(dòng)性；

4、避免長(zhǎng)時(shí)間超過(guò) 60℃高溫干燥 / 制粒，減少降解風(fēng)險(xiǎn)；

5、區(qū)分口服級(jí)乳糖與注射級(jí)乳糖，注射制劑必須使用無(wú)菌注射規(guī)格；

6、食品級(jí)乳糖達(dá)不到藥用內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)禁直接投入藥品生產(chǎn)。

儲(chǔ)存條件

密封，置于陰涼干燥處保存；環(huán)境相對(duì)濕度控制適宜，防止吸潮結(jié)塊；避免與胺類原料藥混倉(cāng)堆放。

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