| CAS號 |
15307-79-6 |
產(chǎn)地 |
國產(chǎn) |
| 分子式 |
C14H10Cl2NNaO2 |
級別 |
藥用級 |
| 證書 |
GMP證書 |
藥用雙氯芬酸鈉原料藥 白色結(jié)晶粉末
按干燥品計算,含C14H10Cl2NNaO2不得少于98.5%。
【性狀】 本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末;有刺鼻感與引濕性。
本品在乙醇中易溶,在水中略溶。
藥用雙氯芬酸鈉原料藥 白色結(jié)晶粉末
類別:藥用原料藥,非甾體抗炎鎮(zhèn)痛解熱類藥物原料含量標(biāo)準(zhǔn):符合藥典標(biāo)準(zhǔn),按干燥品計算,含 C??H??Cl?NNaO?不得少于 98.5%
理化性狀
本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末;有刺鼻感。本品在水中略溶,在乙醇中易溶。干粉密封避光條件下性質(zhì)穩(wěn)定;遇光照顏色逐漸加深;水溶液 pH 偏堿性;具備引濕性,高濕度環(huán)境可吸潮;熔點 280?282℃,熔融同時分解。
藥典鑒別
1、鈉鹽鑒別:供試品水溶液顯現(xiàn)鈉鹽專屬鑒別反應(yīng)。2、紅外分光光度法:供試品紅外吸收圖譜與雙氯芬酸鈉對照圖譜保持一致。3、色譜鑒別:高效液相色譜檢測,供試品主峰保留時間與對照品主峰保留時間一致。
全套藥典質(zhì)量檢查
酸堿度:水混懸液 pH 處在藥典規(guī)定區(qū)間。溶液澄清度與顏色:甲醇溶液澄清,無渾濁異色。有關(guān)物質(zhì):工藝雜質(zhì)、降解雜質(zhì)嚴(yán)格控制在藥典限度。氯化物:氯化物雜質(zhì)不得超過藥典限定。干燥失重:105℃干燥至恒重,減失重量不得過標(biāo)準(zhǔn)限值。熾灼殘渣:遺留殘渣不得大于藥典規(guī)定限值。重金屬:重金屬雜質(zhì)含量控制在藥用安全允許范圍。含量測定:高效液相色譜法測定,按干燥品計算,含 C??H??Cl?NNaO?不得少于 98.5%。
作用機(jī)理
非甾體抗炎鎮(zhèn)痛原料藥,通過抑制環(huán)氧化酶活性,減少前列腺素合成,發(fā)揮抗炎、鎮(zhèn)痛、解熱作用;減輕局部炎癥反應(yīng),緩解紅腫、疼痛;抗炎鎮(zhèn)痛作用較強(qiáng);可作用于外周炎癥部位,也可產(chǎn)生中樞鎮(zhèn)痛效果。
應(yīng)用領(lǐng)域
藥用原料藥,用于雙氯芬酸鈉片、緩釋制劑、栓劑、凝膠、乳膏等制劑生產(chǎn)。用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎癥、各類疼痛、炎癥相關(guān)制劑投料,口服與外用制劑均廣泛使用。僅供制藥工業(yè)原料使用,不可直接自用。
產(chǎn)品優(yōu)勢
抗炎鎮(zhèn)痛效果強(qiáng);可適配口服、外用多種劑型;粉體加工性能良好;批次雜質(zhì)控制嚴(yán)格,質(zhì)量穩(wěn)定。
儲存要求
藥用雙氯芬酸鈉原料藥 白色結(jié)晶粉末