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CAS號	50-70-4	產(chǎn)地	國產(chǎn)
分子式	C6H14O6	級別	藥用級
證書	GMP證書

藥典標(biāo)準(zhǔn)輔料山梨醇醫(yī)藥級白色結(jié)晶粉末

類別：藥用輔料，甜味矯味劑、填充劑、保濕劑、滲透壓調(diào)節(jié)劑含量標(biāo)準(zhǔn)：符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，按干燥品計算，含 C?H??O?不得少于 98.0%

理化性狀

本品為白色結(jié)晶性粉末；無臭，味甜。本品在水中極易溶解，在乙醇中微溶。屬于六元醇，甜度約為蔗糖的一半；溶解吸熱，入口帶有清涼感；干粉穩(wěn)定性好，不易發(fā)生褐變；具備一定引濕性；熔點 97～101℃；有固體粉末以及液體山梨醇兩種藥用規(guī)格。

藥典鑒別

1、紅外分光光度法：供試品紅外吸收圖譜與山梨醇對照圖譜保持一致。2、色譜鑒別：高效液相色譜檢測，供試品主峰保留時間與山梨醇對照品主峰保留時間一致。3、結(jié)晶鑒別：乙醇溶液析出特征結(jié)晶形態(tài)，用作輔助鑒別。

全套藥典質(zhì)量檢查

酸堿度：水溶液 pH 處在藥典規(guī)定區(qū)間。溶液澄清度與顏色：供試品水溶液澄清透明，無渾濁異色。氯化物：氯化物雜質(zhì)不得超過藥典限定。硫酸鹽：硫酸鹽雜質(zhì)控制在規(guī)定限度以內(nèi)。還原物質(zhì)：還原糖類雜質(zhì)嚴(yán)格管控。有關(guān)多元醇：相關(guān)醇類雜質(zhì)符合藥典限度。重金屬：重金屬殘留控制在藥用安全允許范圍。砷鹽：砷鹽雜質(zhì)符合安全限度。干燥失重：規(guī)定條件下減失重量不得過標(biāo)準(zhǔn)限值。熾灼殘渣：殘渣殘留量不大于藥典規(guī)定。含量測定：高效液相色譜法測定，按干燥品計算，含 C?H??O?不得少于 98.0%。

作用機理

無顯著藥理活性，作為藥用輔料可發(fā)揮甜味矯味、填充、保濕作用；代謝不高度依賴胰島素，不會造成血糖劇烈波動；固體制劑中起到填充成型作用；液體制劑中起到保濕、增稠；高濃度可產(chǎn)生滲透壓效應(yīng)。

應(yīng)用領(lǐng)域

藥用輔料，用于片劑、顆粒劑、咀嚼片、口服溶液、軟膏制劑生產(chǎn)；用作甜味矯味劑、填充劑、保濕劑；也用于無糖制劑、口腔制劑、外用基質(zhì)配方。僅供制劑工業(yè)投料使用，不作為治療藥物。

產(chǎn)品優(yōu)勢

甜味純正，口感清涼；化學(xué)穩(wěn)定性強，不易變色；配伍兼容性廣；粉體流動性佳，適配固液多種劑型。

儲存要求

密封保存，置于陰涼干燥處，防潮，防止吸潮結(jié)塊。

藥典標(biāo)準(zhǔn)輔料山梨醇醫(yī)藥級白色結(jié)晶粉末

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