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產(chǎn)地	國(guó)產(chǎn)	級(jí)別	藥用級(jí)
證書(shū)	GMP證書(shū)

藥用殼聚糖原料藥

物理性狀

本品為白色或類(lèi)白色粉末；無(wú)臭，無(wú)味。溶解性：在稀酸水溶液中可以溶脹溶解；在水、乙醇當(dāng)中幾乎不溶。理化特性：天然氨基多糖高分子；分子鏈帶有氨基基團(tuán)，可在酸性介質(zhì)溶解；脫乙酰度是關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)；具備良好成膜、螯合、絮凝、黏膜黏附性能；固體密封干燥條件下性質(zhì)穩(wěn)定；遇強(qiáng)堿環(huán)境會(huì)發(fā)生分子鏈降解。

藥典鑒別

1. 取本品稀酸溶解之后，加入茚三酮試液加熱，顯現(xiàn)藍(lán)紫色顯色反應(yīng)。2. 取本品稀酸溶液，加入堿性試劑，析出殼聚糖絮狀沉淀。3. 紅外分光光度法：本品紅外吸收?qǐng)D譜與殼聚糖對(duì)照?qǐng)D譜保持一致。

全套藥典質(zhì)量檢測(cè)指標(biāo)

脫乙酰度：符合藥用規(guī)格內(nèi)控指標(biāo)。氯化物：依法檢測(cè)，氯化物雜質(zhì)不超過(guò)藥用限定標(biāo)準(zhǔn)。硫酸鹽：硫酸鹽雜質(zhì)控制在安全限度以?xún)?nèi)。蛋白質(zhì)：殘留蛋白雜質(zhì)控制在限定范圍。干燥失重：105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò) 10.0%。熾灼殘?jiān)簾胱坪筮z留殘?jiān)坏眠^(guò) 2.0%。重金屬：重金屬總量不得超過(guò)百萬(wàn)分之二十。砷鹽：砷雜質(zhì)嚴(yán)格控制在藥用安全限值以?xún)?nèi)。微生物限度：滿(mǎn)足藥用輔料微生物限度相關(guān)要求。

產(chǎn)品作用與核心優(yōu)勢(shì)

殼聚糖為天然多糖高分子藥用輔料。作用機(jī)理：酸性環(huán)境溶解后具備優(yōu)秀黏膜黏附、成膜螯合能力；可在黏膜表面形成保護(hù)膜；可螯合部分金屬離子；也可作為藥物載體實(shí)現(xiàn)緩釋?zhuān)煌瑫r(shí)具備創(chuàng)面防護(hù)、促組織修復(fù)的輔助效果。產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：來(lái)源天然生物高分子，生物相容性好；成膜性能優(yōu)良；適配外用制劑、口服制劑多種工藝，批次質(zhì)量穩(wěn)定。重要提示：本品為藥用輔料，僅供制藥企業(yè)制劑投料；僅可在稀酸體系溶解；不可與大量堿性組分直接復(fù)配，防止析出沉淀。

廣泛應(yīng)用領(lǐng)域

醫(yī)藥制劑方向：藥用輔料，成膜劑、黏膜黏附載體、緩釋骨架、螯合劑。制劑用途：用于創(chuàng)面外用制劑、口腔黏膜制劑、口服固體制劑生產(chǎn)，用作成膜防護(hù)、藥物緩釋載體原料。

專(zhuān)業(yè)儲(chǔ)存要求

密封保存，放置陰涼干燥處，防潮避光。

藥用殼聚糖原料藥

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