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CAS號(hào)	64-72-2	產(chǎn)地	國產(chǎn)
分子式	C22H23ClN2O8?HCl	級(jí)別	藥用級(jí)
證書	GMP證書

藥用金霉素原料藥

物理性狀

本品為金黃色或黃色結(jié)晶粉末；無臭，味苦。

溶解性：在甲醇中微溶，在乙醇中極微溶解，在水中幾乎不溶。

理化特性：四環(huán)素類發(fā)酵來源抗生素；固體密封避光條件下相對(duì)穩(wěn)定；遇強(qiáng)光、高溫環(huán)境顏色容易加深；屬于兩性化合物，可與酸成鹽。

藥典鑒別

1. 紫外分光光度鑒別：甲醇稀釋制成供試溶液，在對(duì)應(yīng)的波長處出現(xiàn)特征最大吸收。

2. 薄層色譜鑒別，供試品斑點(diǎn)位置、顏色與金霉素對(duì)照品斑點(diǎn)保持一致。

3. 紅外分光光度法：本品紅外吸收?qǐng)D譜與金霉素對(duì)照?qǐng)D譜保持一致。

全套藥典質(zhì)量檢測(cè)指標(biāo)

溶液的澄清度與顏色：供試品溶液色澤不得深于藥典規(guī)定對(duì)照液。

有關(guān)物質(zhì)：液相色譜法檢測(cè)發(fā)酵相關(guān)雜質(zhì)、降解雜質(zhì)，嚴(yán)格管控單雜與總雜質(zhì)限度。

干燥失重：105℃干燥至恒重，減失重量不得過 2.0%。

熾灼殘?jiān)簾胱坪筮z留殘?jiān)坏眠^ 0.5%。

重金屬：重金屬總量不得超過百萬分之二十。

含量測(cè)定：高效液相色譜法檢測(cè)，干燥品含量不低于 91.0%。

產(chǎn)品作用與核心優(yōu)勢(shì)

金霉素為四環(huán)素類廣譜抑菌原料藥。

作用機(jī)理：可逆結(jié)合細(xì)菌核糖體，阻斷細(xì)菌蛋白質(zhì)合成過程，對(duì)多種革蘭陽性菌、革蘭陰性菌、部分支原體、衣原體具備抑制活性。

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：抗菌譜廣，多用于外用制劑；原料為發(fā)酵工藝制備，批次質(zhì)量穩(wěn)定，適合軟膏、眼膏制劑投料。

重要提示：本品為處方抗生素原料藥，僅供制藥企業(yè)制劑投料，不可直接使用；四環(huán)素類存在用藥警示，制劑成品做好對(duì)應(yīng)標(biāo)注。

廣泛應(yīng)用領(lǐng)域

醫(yī)藥制劑方向：四環(huán)素類抗感染制劑原料藥。

制劑用途：用于眼膏、軟膏等外用制劑生產(chǎn)，皮膚、眼部敏感微生物感染相關(guān)制劑配制。

專業(yè)儲(chǔ)存要求

遮光，密封保存，放置陰涼干燥處，避免高溫光照。

藥用金霉素原料藥

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