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CAS號(hào)	665-66-7	產(chǎn)地	國(guó)產(chǎn)
分子式	C10H17N?HCl	級(jí)別	藥用級(jí)
證書	GMP證書

藥用鹽酸金剛烷胺原料藥

物理性狀

本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無(wú)臭，味苦。溶解性：在水、乙醇中易溶。

理化特性：三環(huán)烷胺類化合物；固體密封避光條件下穩(wěn)定性良好；水溶液呈弱酸性；屬于處方類口服原料藥。

藥典鑒別

1. 取本品加水溶解，加酸調(diào)至酸性，滴加硅鎢酸試液，析出白色沉淀，完成化學(xué)鑒別。

2. 紅外分光光度法：本品紅外吸收?qǐng)D譜與鹽酸金剛烷胺對(duì)照?qǐng)D譜保持一致。

3. 液相色譜鑒別：供試品色譜主峰保留時(shí)間與鹽酸金剛烷胺對(duì)照品主峰保持一致。

4. 水溶液顯氯化物特征鑒別反應(yīng)。

全套藥典質(zhì)量檢測(cè)指標(biāo)

酸度：水溶液 pH 控制 3.5?5.0。

溶液的澄清度與顏色：水溶液澄清無(wú)色，渾濁、顯色均不得超過(guò)藥典對(duì)照限度。

氯化物：依法檢測(cè)，氯化物雜質(zhì)不超過(guò)藥用限定標(biāo)準(zhǔn)。

硫酸鹽：硫酸鹽雜質(zhì)控制在安全限度以內(nèi)。

有關(guān)物質(zhì)：氣相色譜法檢測(cè)工藝雜質(zhì)、降解雜質(zhì)，嚴(yán)格管控單個(gè)雜質(zhì)以及總雜質(zhì)限度。

干燥失重：105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò) 0.5%。

熾灼殘?jiān)簾胱坪筮z留殘?jiān)坏眠^(guò) 0.1%。

重金屬：重金屬總量不得超過(guò)百萬(wàn)分之十。

含量測(cè)定：按照藥典滴定方法檢測(cè)，干燥品含量不低于 99.0%。

產(chǎn)品作用與核心優(yōu)勢(shì)

鹽酸金剛烷胺為三環(huán)烷胺類抗病毒原料藥。

作用機(jī)理：阻斷甲型流感病毒脫殼過(guò)程，抑制病毒核酸釋放，抑制病毒復(fù)制；同時(shí)可調(diào)節(jié)腦內(nèi)多巴胺遞質(zhì)水平，改善神經(jīng)運(yùn)動(dòng)相關(guān)癥狀。

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：原料純度高，批次品質(zhì)穩(wěn)定；適配片劑、膠囊、顆粒等多種口服固體制劑工藝。

重要提示：本品為處方管控原料藥，僅供制藥企業(yè)制劑投料，不可直接服用；存在神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)用藥風(fēng)險(xiǎn)，制劑成品必須標(biāo)注用藥警示。

廣泛應(yīng)用領(lǐng)域

醫(yī)藥制劑方向：抗病毒、抗運(yùn)動(dòng)障礙制劑原料藥。

制劑用途：用于片劑、膠囊、顆?？诜苿┥a(chǎn)，甲型流感病毒感染、神經(jīng)運(yùn)動(dòng)障礙相關(guān)制劑配制。

專業(yè)儲(chǔ)存要求

遮光，密封保存，放置陰涼干燥處。

藥用鹽酸金剛烷胺原料藥

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