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CAS號(hào)	113-92-8	產(chǎn)地	國(guó)產(chǎn)
分子式	C16H19ClN2?C4H4O4	級(jí)別	藥用級(jí)
證書	GMP證書

藥用馬來(lái)酸氯苯那敏原料藥

物理性狀

本品為白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。

溶解性：在水、乙醇中易溶。

理化特性：屬于第一代抗組胺藥物鹽類化合物；固體狀態(tài)性質(zhì)穩(wěn)定；遇光照長(zhǎng)時(shí)間放置會(huì)出現(xiàn)色澤加深；水溶液呈酸性。

藥典鑒別

1. 紅外分光光度法：本品紅外吸收?qǐng)D譜與馬來(lái)酸氯苯那敏對(duì)照?qǐng)D譜保持一致。

2. 液相色譜鑒別：供試品色譜主峰保留時(shí)間與對(duì)照品主峰保持一致。

全套藥典質(zhì)量檢測(cè)指標(biāo)

溶液的澄清度與顏色：水溶液應(yīng)澄清無(wú)色，無(wú)渾濁變色現(xiàn)象。

有關(guān)物質(zhì)：液相色譜法檢測(cè)工藝雜質(zhì)與降解雜質(zhì)，嚴(yán)格管控單雜以及總雜質(zhì)限度。

干燥失重：105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò) 0.5%。

熾灼殘?jiān)簾胱坪筮z留殘?jiān)坏眠^(guò) 0.1%。

重金屬：重金屬總量不得超過(guò)百萬(wàn)分之十。

含量測(cè)定：高效液相色譜法檢測(cè)，干燥品含量區(qū)間 98.5%?101.5%。

產(chǎn)品作用與核心優(yōu)勢(shì)

馬來(lái)酸氯苯那敏為第一代 H1 受體拮抗劑抗組胺原料藥。

作用機(jī)理：競(jìng)爭(zhēng)性阻斷機(jī)體組胺 H1 受體，減輕組胺介導(dǎo)過(guò)敏反應(yīng)，緩解過(guò)敏引發(fā)的瘙癢、充血、水腫等各類過(guò)敏癥狀，具備抗反應(yīng)作用，同時(shí)存在輕度中樞抑制效果。

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：原料純度高，批次質(zhì)量穩(wěn)定；溶解性良好，適配片劑、膠囊、口服液等多種制劑工藝。

重要提示：本品為處方原料藥，僅供制藥企業(yè)制劑投料使用，不可直接服用；制劑成品需標(biāo)注嗜睡相關(guān)用藥提示。

廣泛應(yīng)用領(lǐng)域

醫(yī)藥制劑方向：抗過(guò)敏類制劑原料藥。

制劑用途：用于片劑、膠囊、顆粒、口服液等制劑生產(chǎn)，過(guò)敏性相關(guān)病癥制劑配制。

專業(yè)儲(chǔ)存要求

遮光，密封保存，放置陰涼干燥環(huán)境，避免受潮光照。

藥用馬來(lái)酸氯苯那敏原料藥

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