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CAS號	58?15?1	產(chǎn)地	國產(chǎn)
級別	藥用級	證書	GMP證書

氨基比林醫(yī)藥級解熱鎮(zhèn)痛原料藥

物理性狀

本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；無臭，味微苦；遇光極易氧化變色，穩(wěn)定性較差。

溶解性：乙醇中易溶，水中略溶。

理化特性：吡唑酮類衍生物，解熱鎮(zhèn)痛抗炎活性強(qiáng)；固體干燥狀態(tài)相對穩(wěn)定，光照、濕熱環(huán)境極易降解變色；屬于處方類解熱鎮(zhèn)痛原料藥，受藥用管控，臨床制劑嚴(yán)格限定使用場景。

藥典鑒別

1. 取本品水溶液，加稀鹽酸酸化后，加入鐵試液，可生成特征藍(lán)色沉淀，顯色反應(yīng)靈敏。

2. 紫外鑒別：本品乙醇溶液在 256nm、366nm 波長處有最大吸收，符合特征吸收圖譜。

3. 紅外分光光度法：本品紅外吸收圖譜與氨基比林對照圖譜保持一致。

全套藥典質(zhì)量檢測指標(biāo)

溶液澄清度與顏色：本品水溶液澄清無色，不得出現(xiàn)渾濁、變色，嚴(yán)控降解有色雜質(zhì)。

氯化物：依法檢測，氯化物雜質(zhì)不超過藥用限定標(biāo)準(zhǔn)。

硫酸鹽：硫酸鹽雜質(zhì)控制在安全限度以內(nèi)。

有關(guān)物質(zhì)：采用液相色譜法檢測工藝雜質(zhì)、氧化降解雜質(zhì)，嚴(yán)格管控單個雜質(zhì)與總雜質(zhì)含量。

干燥失重：105℃干燥至恒重，減失重量不得超過 0.5%。

熾灼殘渣：熾灼后遺留殘渣不得超過 0.1%。

重金屬：重金屬總量不得超過百萬分之十。

砷鹽：砷雜質(zhì)控制在藥用安全限值以內(nèi)。

產(chǎn)品作用與核心優(yōu)勢

氨基比林為經(jīng)典吡唑酮類解熱鎮(zhèn)痛、抗炎原料藥。

作用機(jī)理：通過抑制機(jī)體前列腺素合成，下調(diào)體溫調(diào)定點、降低外周疼痛感受器敏感度，發(fā)揮強(qiáng)效解熱、鎮(zhèn)痛、抗炎作用；退熱起效快、鎮(zhèn)痛好，可緩解各類炎性疼痛、發(fā)熱癥狀。

產(chǎn)品優(yōu)勢：解熱鎮(zhèn)痛活性強(qiáng)，原料純度高，批次質(zhì)量穩(wěn)定；適配復(fù)方解熱鎮(zhèn)痛制劑配方，適合制藥廠合規(guī)投料生產(chǎn)。

重要提示：本品藥用管控嚴(yán)格，存在血液系統(tǒng)不良反應(yīng)風(fēng)險；僅限正規(guī)制藥企業(yè)用于處方制劑生產(chǎn)，嚴(yán)禁直接食用、私自調(diào)配；制劑生產(chǎn)需嚴(yán)格控制投料配比與成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

廣泛應(yīng)用領(lǐng)域

醫(yī)藥制劑方向：復(fù)方解熱鎮(zhèn)痛片劑制劑原料藥。

制劑用途：用于發(fā)熱、頭痛、關(guān)節(jié)痛、神經(jīng)痛等復(fù)方解熱鎮(zhèn)痛制劑生產(chǎn)；僅限合規(guī)處方制劑使用。

專業(yè)儲存要求

遮光，密封，置于陰涼干燥處保存；嚴(yán)防光照、高溫、潮濕環(huán)境，避免氧化變色、降解失效。

氨基比林醫(yī)藥級解熱鎮(zhèn)痛原料藥

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