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產(chǎn)地	國產(chǎn)	分子式	C6H14N4O2
級別	藥用級	證書	GMP證書

醫(yī)藥級氨基酸原料藥精氨酸

物理性狀

本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；幾乎無臭。

溶解性：在水中易溶，在乙醇中微溶

比旋度：取本品，加 6mol/L 鹽酸溶液配制成每 1ml 含 80mg 的溶液，比旋度為 + 26.5°～+29.0°。

理化特性：堿性氨基酸，分子含有胍基，水溶液呈堿性；固體狀態(tài)穩(wěn)定性良好；可與酸生成鹽（鹽酸精氨酸）；高溫條件下會發(fā)生分解；多用于口服制劑，也可用于氨基酸注射劑配方。

藥典鑒別

茚三酮反應(yīng)：取本品水溶液，加入茚三酮試液，加熱，溶液顯藍(lán)紫色。
薄層色譜鑒別：供試品與 L?精氨酸對照品同法點(diǎn)樣展開，主斑點(diǎn)位置、顏色保持一致。
紅外分光光度法，本品紅外吸收圖譜應(yīng)與精氨酸對照圖譜一致。

全套藥典質(zhì)量檢測指標(biāo)

溶液透光率：本品加水溶解后，430nm 波長測定透光率，不得低于 98.0%，管控有色雜質(zhì)。

氯化物：依法檢查，控制氯化物雜質(zhì)限度。

硫酸鹽：硫酸鹽雜質(zhì)不得超出藥典規(guī)定。

銨鹽：嚴(yán)格控制銨離子雜質(zhì)含量。

其他氨基酸：薄層色譜法檢查，不得檢出超限其他氨基酸斑點(diǎn)。

干燥失重：105℃干燥至恒重，減失重量不得超過 0.5%。

熾灼殘?jiān)喝?1.0g 熾灼，遺留殘?jiān)坏贸^ 0.1%。

重金屬：重金屬總量不得超過百萬分之十。

砷鹽：砷雜質(zhì)控制在藥用安全限值以內(nèi)。

產(chǎn)品作用與核心優(yōu)勢

精氨酸為藥典收錄堿性氨基酸原料藥。

作用機(jī)理：參與體內(nèi)蛋白質(zhì)合成代謝；參與尿素循環(huán)，促進(jìn)體內(nèi)氨轉(zhuǎn)化為尿素排出體外，降低血氨；是一氧化氮合成前體物質(zhì)；改善機(jī)體氮平衡，用于營養(yǎng)支持；鹽酸精氨酸可用于肝性腦病降血氨。

產(chǎn)品優(yōu)勢：發(fā)酵制備，純度高；可用于口服片劑、顆粒，也可作為復(fù)方氨基酸注射液原料；批次指標(biāo)穩(wěn)定，滿足 GMP 制藥生產(chǎn)。

提示：高堿性，配伍時注意制劑 pH；腎功能不全患者制劑需慎用；注射級與口服級不可混用。

廣泛應(yīng)用領(lǐng)域

醫(yī)藥制劑方向：片劑、顆粒劑、復(fù)方氨基酸注射液原料藥。

制劑用途：肝昏迷輔助降血氨；氨基酸營養(yǎng)補(bǔ)充制劑；復(fù)方輸液配方；也可作為藥物合成中間體生產(chǎn)。

專業(yè)儲存要求

密封保存，置于陰涼干燥處；防潮，避免高溫。

醫(yī)藥級氨基酸原料藥精氨酸

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