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CAS號	56-86-0	產(chǎn)地	國產(chǎn)
分子式	C5H9NO4	級別	藥用級
證書	GMP證書

醫(yī)藥級氨基酸原料藥

物理性狀

本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；味微酸，幾乎無臭。

溶解性：在熱水中溶解，冷水中微溶，乙醇、丙酮中不溶，可溶于稀鹽酸溶液。

比旋度：取本品，加 1mol/L 鹽酸溶液配制成每 1ml 含 70mg 的溶液，比旋度為 + 31.5°～+32.5°。

理化特性：酸性氨基酸，分子帶有兩個(gè)羧基、一個(gè)氨基，等電點(diǎn)約 3.22；固體狀態(tài)性質(zhì)穩(wěn)定；高溫條件下可脫水生成焦谷氨酸；無引濕性；可與堿成鹽制備谷氨酸鈉等鹽類；多用于口服制劑，一般不直接用于注射劑型。

藥典鑒別

薄層色譜鑒別：取本品與谷氨酸對照品，分別用 0.5mol/L 鹽酸溶液溶解稀釋，供試品主斑點(diǎn)位置、顏色應(yīng)和對照品斑點(diǎn)保持一致。
茚三酮反應(yīng)：本品水溶液加入茚三酮試液加熱，顯藍(lán)紫色。
紅外分光光度法，本品紅外吸收圖譜應(yīng)與谷氨酸對照圖譜一致。

全套藥典質(zhì)量檢測指標(biāo)

溶液透光率：本品用 2mol/L 鹽酸溶解，430nm 波長測定透光率，不得低于 98.0%，管控產(chǎn)品色澤雜質(zhì)。

氯化物：依法檢查，雜質(zhì)限度不得大于 0.02%。

硫酸鹽：硫酸鹽雜質(zhì)不得大于 0.02%。

銨鹽：銨離子雜質(zhì)嚴(yán)格控制限度，不得大于 0.02%。

其他氨基酸：薄層色譜法，控制門冬氨酸等其他氨基酸雜質(zhì)，不得檢出超限雜質(zhì)斑點(diǎn)。

干燥失重：105℃干燥至恒重，減失重量不得超過 0.5%。

熾灼殘?jiān)喝?1.0g 熾灼，遺留殘?jiān)坏贸^ 0.1%。

重金屬：重金屬總量不得超過百萬分之十。

砷鹽：砷雜質(zhì)控制在藥用安全限值以內(nèi)。

產(chǎn)品作用與核心優(yōu)勢

谷氨酸為藥典收錄藥用氨基酸原料藥。

作用機(jī)理：參與體內(nèi)蛋白質(zhì)、碳水化合物代謝；可促進(jìn)體內(nèi)氨的代謝解毒，降低血氨；參與腦組織氧化代謝，改善大腦功能；也用作營養(yǎng)增補(bǔ)，同時(shí)是制備谷氨酸鈉藥物的起始原料。

產(chǎn)品優(yōu)勢：發(fā)酵工藝制備，純度穩(wěn)定；可用于口服片劑、顆粒；指標(biāo)符合制藥級 GMP 要求；可作為藥物合成中間體。

提示：僅用于口服制劑，不可直接作為注射原料；腎功能不全患者使用需注意；高溫加工避免長時(shí)間加熱，防止脫水生成焦谷氨酸。

廣泛應(yīng)用領(lǐng)域

醫(yī)藥制劑方向：谷氨酸片、顆粒劑原料藥；藥物合成中間體。

制劑用途：用于肝昏迷輔助治療；神經(jīng)系統(tǒng)輔助調(diào)理；氨基酸營養(yǎng)制劑；用于合成谷氨酸鈉等鹽類藥物生產(chǎn)。

專業(yè)儲(chǔ)存要求

密封保存，置于陰涼干燥處；防潮，避免高溫。

醫(yī)藥級氨基酸原料藥

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