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CAS號(hào)	125-10-0	產(chǎn)地	國(guó)產(chǎn)
分子式	C23H28O6	規(guī)格	1kg
級(jí)別	藥用級(jí)	證書	GMP證書

藥用級(jí) 原料醋酸潑尼松

物理性狀

本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；無臭，味苦。

溶解性：丙酮中略溶，乙醇或乙酸乙酯中微溶，水中不溶中華人民共...。

比旋度：取本品，加二氧六環(huán)配制成每 1ml 含 10mg 的溶液，比旋度為 + 183°～+190°中華人民共...。

理化特性：甾體糖皮質(zhì)激素，口服后在體內(nèi)轉(zhuǎn)化發(fā)揮藥理活性；固體密封狀態(tài)穩(wěn)定性良好；對(duì)光線敏感；熔融同時(shí)發(fā)生分解；屬于處方激素類原料藥，主要應(yīng)用于口服固體制劑生產(chǎn)。

藥典鑒別

取本品約 1mg，加乙醇 2ml 溶解，加入 10% 溶液 2 滴與氯化三苯四氮唑試液 1ml，即顯紅色中華人民共...。
取本品 5mg，加乙醇制氫氧化鉀試液 2ml，水浴加熱 5 分鐘，放冷，加硫酸溶液 (1→2) 2ml，緩緩煮沸 1 分鐘，產(chǎn)生醋酸乙酯的香氣。
高效液相色譜鑒別：含量測(cè)定項(xiàng)下色譜圖，供試品主峰保留時(shí)間應(yīng)與醋酸潑尼松對(duì)照品主峰保留時(shí)間保持一致。
紅外分光光度法，本品紅外吸收?qǐng)D譜和醋酸潑尼松對(duì)照?qǐng)D譜保持一致中華人民共...。

全套藥典質(zhì)量檢測(cè)指標(biāo)

比旋度：控制在 + 183°～+190° 區(qū)間中華人民共...。

吸收系數(shù)：無水乙醇配制成每 1ml 約 10μg 的溶液，238nm 波長(zhǎng)處測(cè)定，吸收系數(shù) E?cm1% 為 373?397中華人民共...。

有關(guān)物質(zhì)：高效液相色譜法檢測(cè)工藝雜質(zhì)、降解雜質(zhì)，分別管控單個(gè)雜質(zhì)以及總雜質(zhì)限度。

干燥失重：105℃干燥至恒重，減失重量不得超過 0.5%。

熾灼殘?jiān)喝?1.0g 熾灼，遺留殘?jiān)坏贸^ 0.1%。

重金屬：重金屬總量不得超過百萬分之十。

砷鹽：砷雜質(zhì)控制在藥用安全限值以內(nèi)。

產(chǎn)品作用與核心優(yōu)勢(shì)

醋酸潑尼松為藥典收錄中效腎上腺糖皮質(zhì)激素原料藥。

作用機(jī)理：與糖皮質(zhì)激素受體相結(jié)合，抑制炎癥介質(zhì)釋放，抑制結(jié)締組織增生，降低毛細(xì)血管通透性，減少炎性滲出；具備抗炎、抗過敏、免疫抑制作用，抑制機(jī)體異常免疫應(yīng)答反應(yīng)抖音百科。

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：口服吸收效果良好；原料藥純度可控，批次質(zhì)量穩(wěn)定；主要用于口服片劑生產(chǎn)，適配多種免疫、炎癥相關(guān)處方制劑。

提示：本品屬于處方糖皮質(zhì)激素原料藥；大劑量長(zhǎng)期使用會(huì)引發(fā)庫(kù)欣綜合征、消化道潰瘍、血糖升高、免疫抑制等不良反應(yīng)；對(duì)下丘腦?垂體?腎上腺軸抑制較強(qiáng)，不可驟然停藥；高血壓、潰瘍病、精神病患者慎用；制劑生產(chǎn)嚴(yán)格管控投料劑量；儲(chǔ)存需避光。

廣泛應(yīng)用領(lǐng)域

醫(yī)藥制劑方向：醋酸潑尼松片劑原料藥。

制劑用途：結(jié)締組織病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、嚴(yán)重支氣管哮喘、皮肌炎、血管炎等過敏性及自身免疫疾??；急性白血病、惡性淋巴瘤等口服制劑生產(chǎn)。

專業(yè)儲(chǔ)存要求

遮光，密封保存，置于陰涼干燥處；避光防潮，遠(yuǎn)離高溫環(huán)境。

藥用級(jí) 原料醋酸潑尼松

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