| CAS號(hào) |
6131-90-4 |
產(chǎn)地 |
國(guó)產(chǎn) |
| 級(jí)別 |
藥用級(jí) |
證書 |
GMP證書 |
醋酸鈉 酸堿度調(diào)節(jié)輔料
本品按干燥品計(jì)算,含C2H3NaO2不得少于99.0%。
【性狀】本品為無(wú)色結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末。
本品在水中極易溶解(三水合醋酸鈉)或易溶(無(wú)水醋酸鈉),在乙醇中溶解。
醋酸鈉 酸堿度調(diào)節(jié)輔料
物理性狀
三水醋酸鈉:為無(wú)色透明結(jié)晶或白色結(jié)晶性顆粒;無(wú)臭;在空氣中易風(fēng)化失去結(jié)晶水。無(wú)水醋酸鈉:為白色結(jié)晶性粉末;無(wú)臭,有引濕性。溶解性:二者均在水中易溶,乙醇中微溶。理化特性:醋酸根弱堿性鹽;水溶液呈弱堿性;三水合物受熱會(huì)逐步失去結(jié)晶水,120℃轉(zhuǎn)化為無(wú)水醋酸鈉;遇強(qiáng)酸可釋放醋酸;可作為 pH 調(diào)節(jié)劑、緩沖鹽;藥用級(jí)別嚴(yán)格管控重金屬、氯化物、硫酸鹽雜質(zhì)。 藥典鑒別
鈉鹽鑒別:本品水溶液,火焰反應(yīng)顯鮮黃色。
醋酸鹽鑒別:取本品水溶液,加硫酸后加熱,釋放醋酸的刺激性臭氣,可使?jié)駶?rùn)藍(lán)色石蕊試紙變紅;加三氯化鐵試液顯深紅色,加稀無(wú)機(jī)酸后紅色褪去生成棕黃色沉淀。
全套藥典質(zhì)量檢測(cè)指標(biāo)(純文字?jǐn)⑹觯?/span>
堿度:水溶液 pH 檢測(cè),管控堿性范圍,防止 pH 過(guò)高。氯化物:依照藥典氯化物檢查法,雜質(zhì)不得超過(guò)規(guī)定限度。硫酸鹽:硫酸鹽雜質(zhì)控制在藥典限定范圍。鈣鹽與鎂鹽:管控金屬離子雜質(zhì)。鉀鹽:控制鉀離子雜質(zhì)含量。鐵鹽:鐵雜質(zhì)限度檢查。干燥失重:三水合物:失去結(jié)晶水失重 38.0%?41.0%;無(wú)水物失重不得過(guò) 2.0%。重金屬:重金屬總量不得超過(guò)百萬(wàn)分之十。砷鹽:砷雜質(zhì)控制在藥用安全限值以內(nèi)。注射用級(jí)別額外增加細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物限度檢測(cè)。 產(chǎn)品作用與核心優(yōu)勢(shì)
醋酸鈉為藥典常用藥用無(wú)機(jī)鹽輔料,分為口服級(jí)與注射級(jí)。作用機(jī)理:主要用作制劑 pH 調(diào)節(jié)劑、緩沖劑,調(diào)節(jié)藥液酸堿度;也可作為電解質(zhì)補(bǔ)充組分;用于透析液配置,調(diào)節(jié)滲透壓與酸堿平衡;可中和體系酸性,穩(wěn)定制劑體系 pH,提升藥物穩(wěn)定性。產(chǎn)品優(yōu)勢(shì):水溶性好,緩沖性能穩(wěn)定;口服與注射級(jí)規(guī)格齊全;雜質(zhì)指標(biāo)嚴(yán)格受控;適配固體制劑、液體制劑、透析制劑;批次質(zhì)量穩(wěn)定,滿足 GMP 制藥生產(chǎn)。提示:三水醋酸鈉注意儲(chǔ)存防風(fēng)化;無(wú)水醋酸鈉注意防潮;注射級(jí)輔料不可降級(jí)使用。 廣泛應(yīng)用領(lǐng)域
醫(yī)藥制劑方向:注射劑、透析液、口服溶液、顆粒劑、灌腸液藥用輔料。制劑用途:藥液 pH 緩沖調(diào)節(jié)、電解質(zhì)配比、腹膜透析液配置;口服液、顆粒劑酸堿度調(diào)節(jié)輔料生產(chǎn)。 專業(yè)儲(chǔ)存要求
三水醋酸鈉密封保存,置于陰涼干燥處,避免風(fēng)化;無(wú)水醋酸鈉密封,防潮保存,遠(yuǎn)離潮濕環(huán)境。
醋酸鈉 酸堿度調(diào)節(jié)輔料