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醫(yī)藥級藥用輔料 大豆磷脂

參   考   價: ¥ 80

訂  貨  量: ≥1 袋

具體成交價以合同協(xié)議為準(zhǔn)

產(chǎn)品型號

品       牌盤龍翊海

廠商性質(zhì)經(jīng)銷商

所  在  地西安市

更新時間:2026-08-06 15:02:02瀏覽次數(shù):240次

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王伊

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CAS號 8030-76-0 產(chǎn)地 國產(chǎn)
級別 藥用級 證書 GMP證書
醫(yī)藥級藥用輔料 大豆磷脂 大豆磷脂系從大豆中提取精制而得的磷脂混合物。按無水物計算,大豆磷脂酰膽堿不得少于45.0%,大豆磷脂酰乙醇胺不得過30.0%,大豆磷脂酰膽堿和大豆磷脂酰乙醇胺總量不得少于70.0%。
【性狀】本品為黃色至棕色的半固體、塊狀體。
本品在乙醇中易溶,在丙酮中不溶。

醫(yī)藥級藥用輔料 大豆磷脂

來源:本品由大豆中提取精制得到的磷脂類混合物,主要組分為磷脂酰膽堿、磷脂酰乙醇胺、磷脂酰肌醇等多種磷脂組分國家藥典委...。
含量標(biāo)準(zhǔn):按無水物計算,含氮(N)1.5%?2.0%,磷(P)不得少于 2.7%;磷脂酰膽堿不得少于 45.0%,磷脂酰乙醇胺不得過 30.0%,磷脂酰膽堿與磷脂酰乙醇胺總含量不得少于 70.0%;分為供口服用、供注射用兩個級別,符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn)國家藥典委...。

物理性狀

本品為黃色至棕色半固體或塊狀物料;有特異油脂氣味;吸濕性強(qiáng),接觸空氣易氧化變色。
溶解性:乙醇中易溶,丙酮當(dāng)中不溶國家藥典委...。
理化特性:天然植物來源磷脂混合物,分子結(jié)構(gòu)含不飽和脂肪酸;對氧氣、光線、高溫敏感,極易發(fā)生氧化酸??;注射用級別對過氧化值、細(xì)菌內(nèi)毒素、溶劑殘留有嚴(yán)苛控制;具備乳化、增溶、助分散、成膜等輔料功能;注射級需充氮保護(hù),防止氧化降解。

藥典鑒別

  1. 取本品約 10mg,加乙醇 2ml 溶解,滴加 5% 氯化鎘乙醇溶液 1?2 滴,即生成白色沉淀國家藥典委...。

  2. 薄層色譜鑒別:取本品溶液作為供試品溶液,磷脂酰膽堿、磷脂酰乙醇胺參比品同法配制,薄層色譜展開,供試品色譜斑點位置、顏色應(yīng)和參比品斑點對應(yīng)。

全套藥典質(zhì)量檢測指標(biāo)

酸值:不得大于 30,管控游離脂肪酸含量國家藥典委...。
碘值:不得小于 75,表征不飽和脂肪酸水平國家藥典委...。
過氧化值:不得大于 3.0,控制氧化變質(zhì)程度,為關(guān)鍵質(zhì)控項目國家藥典委...。
丙酮不溶物:不得低于 90.0%,表征磷脂有效組分占比。
殘留溶劑:氣相色譜法檢測乙醇、正己烷等工藝溶劑殘留,符合藥典限度。
重金屬:鉛等重金屬雜質(zhì)嚴(yán)格限定安全閾值;注射用級別增加細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物限度檢查,控制熱原與微生物污染風(fēng)險。
干燥失重:控制吸附水分,防止加速氧化。
氮、磷含量測定:采用凱氏定氮法、磷鉬酸比色法測定,保證磷脂有效成分達(dá)標(biāo)。

產(chǎn)品作用與核心優(yōu)勢

大豆磷脂為藥典收錄多功能藥用輔料,分為口服級與注射級。
作用機(jī)理:屬于兩性表面活性劑,分子同時具備親水基團(tuán)與親油基團(tuán),可降低油水界面張力;在乳劑體系起到乳化穩(wěn)定作用;脂質(zhì)體制劑中作為膜材包裹藥物;口服制劑中可作增溶劑、助流劑;可參與人體細(xì)胞膜磷脂合成。
產(chǎn)品優(yōu)勢:植物來源,生物相容性良好;可適配口服固體制劑、口服乳劑、注射乳劑、脂質(zhì)體、納米制劑;注射級原料嚴(yán)格管控?zé)嵩⑦^氧化值、溶劑殘留,滿足無菌制劑生產(chǎn);批次指標(biāo)穩(wěn)定,適配制藥 GMP 生產(chǎn)要求。
提示:極易氧化,全程避免高溫、敞口接觸空氣;注射級別嚴(yán)禁降級用于注射以外級別;開封后盡快投料,不宜長期存放。

廣泛應(yīng)用領(lǐng)域

醫(yī)藥制劑方向:脂肪乳注射液、脂質(zhì)體藥物、口服乳劑、軟膠囊、片劑顆粒制劑輔料。
制劑用途:注射乳劑乳化劑、脂質(zhì)體膜材料;軟膠囊內(nèi)容物輔料;口服制劑增溶、助分散;難溶性藥物載體輔料生產(chǎn)使用。

專業(yè)儲存要求

遮光,密封,充氮保護(hù),陰涼低溫保存;優(yōu)先 2?8℃冷藏,避免高溫;隔絕空氣,嚴(yán)防氧化酸敗。

醫(yī)藥級藥用輔料 大豆磷脂

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