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產(chǎn)地	國(guó)產(chǎn)	級(jí)別	藥用級(jí)
證書(shū)	GMP證書(shū)

藥典標(biāo)準(zhǔn)玻璃酸酶藥用級(jí)原料藥

物理性狀

本品為白色至微黃色粉末；無(wú)臭國(guó)家藥典委...。

溶解性：水中易溶；乙醇、丙酮中均不溶國(guó)家藥典委...。

理化特性：堿性糖蛋白水解酶；固體粉末狀態(tài)穩(wěn)定性較好；水溶液極不穩(wěn)定，極易失活，需要臨用前配制；重金屬銅離子、鐵離子可對(duì)酶活力產(chǎn)生抑制；受熱會(huì)造成酶蛋白變性、活力下降；屬于注射用生物原料，存在過(guò)敏風(fēng)險(xiǎn)。

藥典鑒別

取本品，使用磷酸鹽緩沖液溶解配制成每 1ml 含 500?1000 單位的供試溶液；取兩支試管，各加入 1ml 供試液，其中一支試管加熱煮沸滅活，放冷；兩支試管分別加入玻璃酸鉀貯備液，搖勻，37℃水浴保溫 30 分鐘，再加入血清溶液搖勻。未煮沸的試管會(huì)產(chǎn)生絮狀沉淀，經(jīng)煮沸滅活的試管不會(huì)出現(xiàn)沉淀，以此鑒別酶活性國(guó)家藥典委...。

全套藥典質(zhì)量檢測(cè)指標(biāo)

酸堿度：本品加水制成溶液，pH 值控制 6.0?7.5 區(qū)間，管控酸堿環(huán)境對(duì)酶活的影響。

干燥失重：本品置于五氧化二磷減壓干燥器干燥 4 小時(shí)，減失重量不得超過(guò) 5.0%，管控吸附水分。

細(xì)菌內(nèi)毒素：依法檢測(cè)，每 1 萬(wàn)單位玻璃酸酶中細(xì)菌內(nèi)毒素含量應(yīng)小于 10EU，保障注射用藥安全。

活力測(cè)定：按照藥典通則酶活力測(cè)定方法檢測(cè)，酶活力應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定限度。

異常毒性：按照注射用原料要求進(jìn)行異常毒性檢查，符合藥典要求。

重金屬：重金屬雜質(zhì)控制在藥用安全限度。

產(chǎn)品作用與核心優(yōu)勢(shì)

玻璃酸酶為藥典收錄黏多糖分解酶類(lèi)生物原料藥。

作用機(jī)理：能夠水解結(jié)締組織基質(zhì)當(dāng)中的透明質(zhì)酸（玻璃酸），降解黏多糖的糖苷鍵，降低組織間質(zhì)黏度，提升組織、毛細(xì)血管通透性；加快局部組織滲出液、血液、皮下藥液擴(kuò)散吸收，促進(jìn)血腫、水腫消散吸收。

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：生物提取藥用酶原料，酶活指標(biāo)可控；主要用于注射用無(wú)菌制劑生產(chǎn)；能夠輔助局物浸潤(rùn)擴(kuò)散；批次來(lái)源可控，符合制藥級(jí)要求。

提示：本品為注射用處方生物原料藥，可引發(fā)過(guò)敏反應(yīng)，臨床使用前需要做皮試；不可靜脈注射；感染、炎癥及腫瘤病灶部位禁止使用，避免病灶擴(kuò)散；水溶液現(xiàn)配現(xiàn)用，不可久置。

廣泛應(yīng)用領(lǐng)域

醫(yī)藥制劑方向：注射用玻璃酸酶無(wú)菌凍干制劑原料藥。

制劑用途：促進(jìn)皮下注射藥液、局部滲出液、血腫擴(kuò)散吸收；眼科用于玻璃體出血、玻璃體混濁吸收；也用于骨關(guān)節(jié)炎相關(guān)注射制劑生產(chǎn)。

專(zhuān)業(yè)儲(chǔ)存要求

密封，陰涼干燥處保存；建議 2?8℃冷藏儲(chǔ)存；嚴(yán)防高溫，防止酶蛋白變性失活，避免反復(fù)凍融。

藥典標(biāo)準(zhǔn)玻璃酸酶藥用級(jí)原料藥

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